Cosmetovigilanza
Lidia Sautebin, Università Federico II di Napoli
News dalle agenzie regolatorie

Food and Drug Administration (FDA): rischio associato all’uso di una crema indicata per le donne in allattamento.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 23 Maggio 2008, la Food and Drug Administration (FDA) ha emanato un comunicato stampa nel quale ha avvertito i consumatori di non usare o comprare la crema “Mommy’s Bliss Nipple Cream”, prodotta dalla MOM Enterprises, Inc, destinata alle donne in allattamento e da applicare sui capezzoli. La crema, infatti, aiuta a lenire e cicatrizzare le lesioni che possono formarsi a livello dei capezzoli.
Il prodotto in questione contiene, però, ingredienti potenzialmente dannosi che potrebbero causare difficoltà respiratoria o vomito e diarrea nei bambini esposti. Infatti, sebbene sull’etichetta del prodotto sia riportato che non è necessario per le mamme rimuovere la crema prima di allattare, gli ingredienti presenti nella preparazione potrebbero essere nocivi per i lattanti.
Le sostanze potenzialmente dannose presenti nella crema sono la clorfenesina e il fenossietanolo.
In particolare, la clorfenesina provoca rilassamento della muscolatura scheletrica, può deprimere il sistema nervoso centrale e causare difficoltà respiratorie (rallentando o rendendo poco profondi gli atti respiratori) nei bambini.
Il fenossietanolo è un conservante, usato inizialmente nei cosmetici e nei medicamenti, che può anche deprimere il sistema nervoso centrale, causare vomito e diarrea, con conseguente disidratazione del neonato.
Secondo l’FDA, una diminuzione dell’appetito nel bambino dovrebbe allertare le mamme che usano tale prodotto. Altri sintomi più seri da prendere in considerazione sono: difficoltà nel risveglio del bambino, debolezza degli arti od una diminuzione nella forza di presa ed un cambiamento del colore della pelle.
Data la presenza, inoltre, nella crema, della clorfenesina, anche la madre può manifestare l’insorgenza d’alcuni sintomi, in particolare di una dermatite, condizione cutanea che può peggiorare la secchezza e le screpolature della cute del capezzolo.
Sebbene l’FDA non abbia ricevuto alcuna notizia al riguardo ha provveduto, comunque, ad allertare i consumatori circa i potenziali rischi in particolare nei bambini.
L’FDA ha riportato, inoltre, che la casa produttrice MOM Enterprises, Inc. ha interrotto la vendita della crema in questione. Infine, ha avvisato i consumatori di cessare l’utilizzo del prodotto e di consultare un medico nel caso in cui si abbiano reazioni indesiderate o se si ritiene che i propri bambini possano avere problemi conseguenti al consumo di tale crema. Il medico consultato sarà, inoltre, in grado di fornire consigli utili nella scelta di un trattamento alternativo per la cura delle lesioni dei capezzoli, frequente effetto indesiderato durante la fase d’allattamento.


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