Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
In linea con quanto deliberato recentemente a livello europeo, e come già riferito nel sito, in merito alla sicurezza d’uso dei tatuaggi e trucco permanente, ciascuno Stato Membro dell’Unione Europea dovrebbe imporre a chi effettua tatuaggi e trucco permanente l’obbligo di fornire ai consumatori informazioni attendibili e comprensibili riguardanti i rischi associati a tale pratica. Altrettanto utile per i consumatori sarebbe la possibilità di essere informati di tali rischi attraverso campagne informative (vedi sito).
A tal riguardo, diverse Agenzie regolatorie, quali l’Ente governativo finlandese per la protezione del consumatore (Kuluttaja) (1), l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps) (2) e l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (3), rispettivamente il 21 maggio, il 23 giugno ed il 16 luglio 2008, hanno emanato un comunicato stampa inerente ai possibili rischi dovuti ai tatuaggi temporanei neri all’henna.
Infatti, come più volte ribadito nel sito, tali tatuaggi possono causare seri problemi per la salute. Tenuto conto dei casi segnalati, delle difficoltà di controllo nel circuito di distribuzione dei prodotti nonchè dei luoghi di realizzazione dei tatuaggi, l’Afssaps ha affermato che è da tre anni consecutivi che allerta i consumatori in merito a tali rischi.
Come riportato dai diversi Enti, i tatuaggi temporanei sono, infatti, nella maggior parte dei casi, realizzati nei luoghi di vacanza, sulle spiagge o nei mercati; riscuotono, inoltre, molto successo, poiché la loro colorazione nera è preferita rispetto a quella dell’henna, che varia dal marrone all’arancione. Tuttavia, alcuni coloranti sono aggiunti illegalmente all’henna, allo scopo di rendere il colore più intenso e per aumentarne la durata. Sono proprio i coloranti aggiunti, in particolare la para-fenilendiammina (PPD) (vedi anche sito), che possono determinare l’insorgenza di reazioni allergiche, che si manifestano con prurito, rossore e gonfiore. L’allergia, inoltre, può diffondersi in altre zone del corpo, oltre che in quella dov’è stato praticato il tatuaggio. Tali sintomi compaiono di solito pochi giorni dopo l’esecuzione del tatuaggio e scompaiono nel tempo. Come riportato dall’Ente finlandese, inoltre, i coloranti possono determinare anche danni permanenti alla pelle, come la comparsa, in alcuni individui, di macchie chiare o cicatrici. Nei casi più gravi, possono essere necessarie anche cure mediche urgenti od ospedalizzazione.
L’Afssaps ha dichiarato che il suo sistema di cosmetovigilanza ha raccolto 8 dichiarazioni d’effetti indesiderati ai tatuaggi neri all’henna nel 2004, 9 nel 2005 e 16 nel 2006. Nel 2007, 17 effetti avversi, di cui 8 riguardavano bambini d’età compresa tra 5 e 12 anni, sono stati notificati da vari operatori sanitari ed alcuni hanno richiesto ospedalizzazione.
Alcuni individui, che si sottopongono a tali pratiche, possono sensibilizzarsi permanentemente ai coloranti. Anche se essi non manifestano una visibile reazione allergica dovuta al tatuaggio nero all’henna eseguito, questa può presentarsi in seguito, utilizzando ad esempio, una tintura per capelli, ma anche caucciù o capi d’abbigliamento, che contengono gli stessi coloranti presenti nel tatuaggio praticato (polisensibilizzazione). In tal caso, la reazione allergica potrebbe essere anche più seria di quanto osservato alla prima esposizione. Ciò può, inoltre, impedire la pratica d’alcune professioni come, ad esempio, quella del parrucchiere. Pertanto, poiché l’applicazione di questo tipo di tatuaggio è sempre più diffusa tra bambini e ragazzi, maggiore è la preoccupazione di un rischio di sensibilizzazione. Per questo motivo tale tipo di tatuaggio viene anche chiamato “tatuaggio da spiaggia”.
L’Agenzia Spagnola ha riportato che tra i due tipi di henna, quello naturale e quello nero, esiste, anche una differenza in termini di durata; il tatuaggio all’henna naturale ha, infatti, una durata d’alcuni giorni (da 1 a 4 giorni, massimo 1 settimana), mentre quello realizzato con l’henna nero dura più di una settimana. Come rilevato dal Kuluttaja, inoltre, l’henna tradizionale, oltre ad essere più chiara dell’henna nero, è anche più sicura. Tale Ente ha riferito, inoltre, che il consumatore può richiedere a chi esegue il tatuaggio informazioni inerenti all’origine della pasta di henna, la lista degli ingredienti e le istruzioni d’uso. Com’evidenziato anche dall’Agenzia Spagnola, se nelle istruzioni è riportato che l’henna può essere rimossa dopo un’ora dall’applicazione, si tratta di henna nero, mentre se deve stare a contatto con la pelle per diverse ore si tratta di henna naturale. Pertanto, nel caso in cui non siano fornite le informazioni richieste, l’Ente Finlandese ha consigliato di evitare la pratica del tatuaggio.
Oltre a tale consiglio, l’Afssaps ha rilanciato una campagna informativa per il 2008, proponendola anche a livello europeo. Ha, infatti, realizzato un volantino (4) da apporre negli studi medici degli operatori sanitari, al fine di divulgare in maniera adeguata, tra i pazienti, informazioni in merito ai rischi associati a questo tipo di tatuaggio. Infatti, in questo volantino, che mostra una ragazza con un tatuaggio nero all’henna, l’Afssaps mette in guardia i consumatori in merito al potenziale rischio di reazioni allergiche gravi dovute alla sensibilizzazione definitiva ed irreversibile ad un colorante in esso presente. Informa, inoltre, che tali reazioni possono recidivare al contatto con tinture per capelli, vestiti od oggetti in caucciù che contengono questo colorante.
L’Agenzia Spagnola ha, invece, invitato, nel suo comunicato, i consumatori a rivolgersi ad un medico, nel caso in cui presentassero dei sintomi, come prurito e formazione di vesciche, in seguito all’applicazione di un tatuaggio all’henna nero.
Ancor più di recente (21 luglio 2008), l’Afssaps ha dichiarato che è stato reso effettivo un sistema nazionale di vigilanza per i tatuaggi, in seguito alla pubblicazione, nel marzo 2008, di un decreto che fissa le norme di fabbricazione, confezionamento ed importazione di tali prodotti e che istituisce appunto un tale sistema. Quest’ultimo, come dichiarato dall’Afssaps, poggia sulle segnalazioni degli effetti indesiderati insorti in seguito all’applicazione di un tatuaggio. Esso prevede, peraltro, la notifica, la valutazione e l’analisi di tali informazioni a scopo preventivo, nonché l’avvio di studi riguardanti la sicurezza d’uso di tali prodotti e la realizzazione di opportune misure correttive.
Per quanto riguarda la segnalazione degli effetti indesiderati, gli operatori sanitari e chi realizza tatuaggi sono obbligati a segnalare tempestivamente alla Direzione Generale dell’Afssaps tutti gli effetti gravi associati all’applicazione di un tatuaggio. Un effetto indesiderato grave è definito, come riportato dall’Afssaps, come una reazione nociva e non intenzionale, insorta nelle condizioni d’uso normali o derivanti da un uso improprio, che richiede ospedalizzazione o che comporta incapacità funzionale permanente o temporanea, invalidità, decesso, anomalie o malformazioni congenite. Devono, inoltre, segnalare tutti gli altri effetti indesiderati di cui vengono a conoscenza. Anche le industrie sono obbligate a partecipare a tale sistema di vigilanza. Esse devono tenere a disposizione delle autorità di controllo i dossier contenenti le informazioni relative agli effetti indesiderati associati ai prodotti usati per la realizzazione dei tatuaggi, da loro immessi sul mercato. Inoltre, sono obbligate ad informare la “Direzione generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione delle Frodi” (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes, DGCCRF) nel momento in cui identifichino un potenziale rischio associato ad un tatuaggio. L’Afssaps ha, infine, comunicato che è stata elaborata una specifica scheda di segnalazione per gli eventi indesiderati associati alla realizzazione dei tatuaggi, disponibile sul sito internet della stessa Agenzia (5).
Siti di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie