AFSSAPS: raccomandazioni per i prodotti a base di terpenoidi destinati ai bambini.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 5 agosto 2008, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria dei Prodotti Sanitari (Afssaps) ha emesso un comunicato stampa inerente al rischio rappresentato da alcuni prodotti cosmetici contenenti canfora, eucaliptolo e mentolo.
Queste sostanze, presenti negli oli essenziali, possono determinare effetti indesiderati gravi tra i quali convulsioni e stati d’assenza. Per tale motivo, l’Afssaps ha divulgato delle raccomandazioni, elaborate dalla Commissione di Cosmetologia ed indirizzate in particolare ai produttori, in merito ai limiti di concentrazione autorizzati per la canfora, l’eucaliptolo ed il mentolo, nei prodotti cosmetici destinati ai bambini ed applicati soprattutto sul torace e/o sul dorso.
Negli anni passati, l’Agenzia francese aveva già intrapreso dei provvedimenti inerenti ai terpenoidi. Nel 2004, infatti, l’Afssaps aveva richiesto il ritiro dei lotti di un prodotto contenente circa il 6% d’eucalipto destinato ai bambini dai 3 mesi in poi.
Due anni più tardi aveva ugualmente chiesto ad un’altra azienda produttrice il ritiro dal mercato di una lozione fisiotonica, contenente alte concentrazioni di terpenoidi, poiché non menzionava le precauzioni d’uso del prodotto destinato ai lattanti ed ai bambini.
Infine, nel 2007 e nel 2008, alcuni effetti neurologici gravi, manifestati in seguito all’utilizzo di un prodotto contenente eucaliptolo, destinato ai bambini d’età superiore ai 3 mesi, ne hanno determinato il ritiro dal mercato.
Pertanto, in attesa che la Commissione Europea modifichi la regolamentazione comunitaria, l’Afssaps ha individuato delle raccomandazioni che i produttori dovrebbero tener presente, al fine di garantire la sicurezza dei cosmetici contenenti terpenoidi. Tali raccomandazioni prevedono di:

evitare di includere nella composizione dei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni (36 mesi): canfora, mentolo ed eucalipto (la presenza di mentolo è consentita solo nei prodotti per l’igiene orale). Sono, tuttavia, accettati limiti di concentrazione che tengono conto dell’apporto indiretto derivante, per esempio, da composizioni profumate. Tali limiti sono 150 ppm per la canfora, 1000 ppm per l’eucaliptolo e 4500 ppm per il mentolo.
limitare nei prodotti cosmetici destinati ai bambini dai 3 ai 6 anni la presenza di canfora, eucalipto e mentolo in concentrazioni non superiori allo 0,15% per la canfora, 1,12% per l’eucaliptolo, 4,5% per il mentolo e 4,5% per la somma di queste sostanze.

L’Afssaps ha, infine, ricordato l’importanza di segnalare eventuali effetti indesiderati gravi insorti a seguito dell’utilizzo di un prodotto cosmetico contenente canfora, eucaliptolo o mentolo.