Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS): sicurezza dei prodotti cosmetici.
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 7 ottobre 2008, l’Agenzia francese della sicurezza sanitaria e dei prodotti sanitari (Afssaps) ha emanato un comunicato stampa in cui ha posto, ancora una volta, l’attenzione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. Ha, infatti, riassunto, in tale comunicato, gli aspetti salienti del sistema di cosmetovigilanza, attivo in Francia.
L’Afssaps ha precisato che un prodotto cosmetico non deve arrecare danno alla salute umana quando viene applicato secondo le condizioni d’uso previste, tenuto conto della presentazione del prodotto, delle indicazioni riportate in etichetta e di tutte le altre informazioni destinate al consumatore.
Inoltre, prima della commercializzazione, i cosmetici devono essere sottoposti ad una valutazione della sicurezza che si basa sul profilo tossicologico degli ingredienti utilizzati, del loro livello d’esposizione, della popolazione a cui sono destinati, della durata di conservazione e degli effetti indesiderati. A tal proposito, l’Afssaps ha sottolineato che il responsabile dell’introduzione sul mercato di un cosmetico ha il compito di accertarsi che la composizione del prodotto sia conforme alla regolamentazione nazionale ed europea. E’ necessario, quindi, verificare se gli ingredienti utilizzati sono proibiti o soggetti a restrizioni. Ad esempio, l’Agenzia ha riferito che molti ftalati sono proibiti come ingredienti nei cosmetici (ad eccezione del dietilftalato), invece i parabeni, che sono stati oggetto di diversi studi in merito alla possibile insorgenza di cancro al seno associato al loro utilizzo, vanno utilizzati solo alle concentrazioni autorizzate.
Inoltre, come riportato nel comunicato, un settore importante è rappresentato dai cosmetici destinati ai bambini sotto i 3 anni, che necessitano di una valutazione adeguata al fine di garantire la sicurezza per questa fascia d’età.
Per garantire un sistema di sorveglianza sul mercato, l’Afssaps, insieme ad altre 2 strutture, quali la Direzione Generale per la Concorrenza, i Consumi e la Prevenzione delle Frodi (DGCCRF) e la Direzione Generale della Sanità (DGS), organizza ispezioni e controlli di laboratorio ed, inoltre, interviene nelle valutazioni degli ingredienti o dei prodotti cosmetici che rappresentano un potenziale rischio per la salute pubblica. Si serve, inoltre, del sistema di “cosmetovigilanza” per trarre informazioni utili sull’insorgenza d’eventi indesiderati. In tale ambito, l’Agenzia si appoggia alla Commissione Nazionale di Cosmetologia che raggruppa esperti pluridisciplinari (dermatologi, tossicologi, farmacisti, ecc).
Come affermato nel comunicato, in caso d’assenza di una valutazione della sicurezza o in caso di pericolo per la salute umana, l’Agenzia francese può intervenire sospendendo o vietando la vendita del prodotto cosmetico, proibendo l’incorporazione d’ingredienti non sicuri, come nel caso d’alcuni eteri dell’etilenglicole e richiedendo, a livello europeo, un’evoluzione della regolamentazione sulla base di elementi scientifici, dopo averla motivata a livello nazionale.
Inoltre, l’Afssaps, oltre a partecipare alle riunioni della Commissione Europea inerenti al progresso tecnico delle liste delle sostanze autorizzate o proibite ed a collaborare con il Consiglio Europeo per le decisioni inerenti agli emendamenti della direttiva 76/768/CEE, ha il compito di prevenire e gestire i rischi legati all’utilizzo dei prodotti cosmetici realizzando una sorveglianza attiva sulle nuove sostanze.
Nel comunicato, l’Agenzia sottolinea, inoltre, che in caso d’insorgenza di un effetto indesiderato in seguito all’uso di un cosmetico, è necessario segnalare l’evento ad un operatore sanitario che provvederà a compilare una ”scheda di segnalazione”, che verrà inviata all’Agenzia stessa. Quest’ultima, in caso di seri dubbi sulla sicurezza d’uso di un ingrediente, può richiedere alle industrie la lista dei prodotti cosmetici che lo contengono.
Un altro importante aspetto sottolineato dall’Afssaps, è la presenza d’alcune fondamentali indicazioni sulle confezioni dei cosmetici (in linea con quanto richiesto dalla Direttiva 76/768/CEE). Per esempio, deve essere menzionato il nome, lo stato sociale e l’indirizzo del produttore o della persona responsabile dell’immissione in commercio, l’indicazione del Paese d’origine per gli Stati non appartenenti all’Unione Europea o non compresi nell’accordo economico europeo.
Deve essere descritta la lista degli ingredienti contenuti nel prodotto disposti in ordine decrescente in base alla loro importanza ponderale, con particolare attenzione ai profumi e alle composizioni profumate o aromatiche che vanno sotto il nome di “profumi” o “aromi”, ecc.
In conclusione, l’Afssaps, soprattutto nell’ambito dei prodotti cosmetici destinati ai bambini sotto i 3 anni, ha affermato di voler continuare ad impegnarsi nell’attività di controllo, già iniziata nel 1999, anche mediante l’organizzazione di un gruppo di lavoro specifico, ponendo particolare attenzione ai cosmetici presenti nelle “valigette” consegnate alle neo-mamme.
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