Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS): bilancio degli effetti indesiderati dichiarati nell’anno 2007 e riepilogo di quelli segnalati nel triennio 2004-2005-2006.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps) da tempo si occupa, come noto, di individuare gli effetti indesiderati causati dai prodotti cosmetici e per l’igiene personale e, quindi, di intraprendere delle misure volte a tutelare la salute dei consumatori.
Durante il 17° Congresso dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV), tenutosi a Parigi, il 21 Settembre 2008, è stata presentata una rassegna degli eventi indesiderati associati all’uso dei cosmetici riportati all’Afssaps nell’anno 2007 (Cosmetovigilance: review of the adverse effects reported to Afssaps in 2007. A cura di N.H. Abbadi, C. Artigou, A. Laurent e C. Desmares del “Cosmetic, biocidal and tattoo product evaluation department dell’Afssaps”).
In tale presentazione, è stato sottolineato che, attualmente, non vi è un sistema armonizzato di cosmetovigilanza a livello europeo. Alcuni Stati Membri dell’Unione Europea non hanno, infatti, una struttura di riferimento in tale settore, mentre altri, come la Francia, hanno incorporato la cosmetovigilanza nella loro legislazione.
L’organizzazione, in Francia, di un sistema di cosmetovigilanza è stata resa ufficiale mediante la pubblicazione della Legge 2004/806 del 9 agosto 2004, nell’ambito del piano di salute pubblica. I nuovi provvedimenti normativi definiscono il concetto di evento avverso grave e l’obbligo di segnalazione da parte degli operatori sanitari e dei produttori. Il sistema regolatorio nazionale è diventato effettivo con la pubblicazione del decreto notificato dalla Commissione Europea.
Tale sistema francese si basa su diversi aspetti:

la segnalazione degli eventi indesiderati associati all’uso dei prodotti cosmetici, indipendentemente da un loro uso non corretto;
la raccolta e la registrazione di tutte le informazioni inerenti agli eventi avversi;
la valutazione del nesso di causalità, gravità ed impatto sulla salute pubblica degli eventi avversi;
l’applicazione di misure opportune che, in funzione dei dati valutati, possono consistere in: ispezioni, test di laboratorio, raccomandazioni o ordinanze sanitarie.

Come dichiarato nella presentazione, i principali segnalatori di eventi avversi, nell’anno 2007, sono stati:

In base alle segnalazioni ricevute, l’Afssaps ha dichiarato che il 27% delle reazioni avverse sono state gravi, il 40% sono state considerate gravi ed il 30% non sono state gravi. Nel 3% dei casi non è stata specificata la gravità degli eventi. Dei casi gravi, 8 hanno richiesto ospedalizzazione, 6 licenza per malattia e 5 hanno portato ad una probabile invalidità o incapacità professionale. In 19 casi, inoltre, è stato necessario un intervento di medicina d’urgenza.
L’Agenzia francese ha sottolineato che il 66% dei 126 eventi avversi riportati ha riguardato reazioni allergiche, di cui il 4% reazioni immediate. Quest’ultime si sono manifestate come orticaria da contatto in seguito all’esposizione a:

Un caso di rinocongiuntivite, infine, è stato associato ad un eczema da contatto alle mani in una parrucchiera.
I segni ed i sintomi, a livello cutaneo, non associati a meccanismi allergici ed irritativi, sono stati osservati nel 20% dei casi. I casi più singolari sono stati:

Le indagini condotte per ogni caso non hanno stabilito alcun nesso di causalità tra gli eventi citati e l’uso dei prodotti indicati.
L’Afssaps ha, inoltre, riferito che le principali categorie di cosmetici responsabili delle reazioni cutanee sono state:

Tatuaggi neri temporanei: responsabili di 17 reazioni allergiche (8 solo nel Nord Africa), di cui 1 ha richiesto ospedalizzazione e 8 hanno coinvolto bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni. E’ stata confermata, mediante patch test, in 3 pazienti, l’associazione tra l’insorgenza dell’evento allergico e la parafenilendiammina (PPD), agente generalmente presente nella miscela di coloranti usati per i tatuaggi. Per questo motivo, l’Afssaps ha confermato il proprio impegno nella campagna informativa, lanciata nel 2006, al fine di divulgare maggiori informazioni sui rischi inerenti a questa pratica estetica.
Tinture per capelli e/o per ciglia: responsabili di 15 reazioni allergiche (14 relative a tinture per capelli e 1 a tinture per ciglia). In particolare, 6 pazienti avevano avuto precedenti reazioni allergiche ritardate a tatuaggi temporanei. Altri 2 casi hanno, invece, richiesto ospedalizzazione. Le reazioni avverse sono state associate alla presenza di vari agenti quali: coloranti ossidativi, PPD, paratoluendiammina (PTD), amminofenolo e resorcinolo.
Creme per il viso: responsabili di 13 reazioni allergiche e di 6 casi di irritazioni.
Prodotti per la cura del corpo (eccetto prodotti schiumosi senza risciacquo): responsabili di 7 eventi allergici e di 4 casi di irritazioni.
Prodotti senza risciacquo per l’igiene del corpo: responsabili di 4 reazioni allergiche e di 2 irritazioni.
Profumi e prodotti per la toilette: responsabili di 5 reazioni allergiche.
Prodotti per il sole: responsabili di 5 reazioni allergiche e di 1 irritazione.
Trucchi per viso/occhi e struccanti (inclusi i prodotti applicati sulle labbra): responsabili di 3 reazioni allergiche.
Prodotti per le unghie: responsabili di 4 reazioni allergiche e di 1 caso di irritazione.
Prodotti anti-adesivi (anti-adhesive product): responsabili di 5 casi di scottature di secondo grado nella sede di applicazione. Questi eventi sono più frequenti nelle donne che hanno subito un parto cesareo. Poiché vi sono dati insufficienti in merito alla valutazione sulla sicurezza clinica di questi prodotti, l’Afssaps ha richiesto il ritiro di tutti i lotti dal mercato. Una valutazione comparativa del potenziale irritante di tutti i prodotti anti-adesivi, attualmente commercializzati, è in corso da parte dell’Afssaps.

Inoltre, l’Agenzia francese ha riportato un evento avverso grave, consistente in una crisi generalizzata, che si è manifestata in un bambino di 5 mesi in seguito all’utilizzo di un prodotto cosmetico contenente canfora ed eucaliptolo. Simili eventi indesiderati associati all’uso dello stesso tipo di cosmetico hanno indotto l’Afssaps ad intraprendere una valutazione sulla sicurezza dei prodotti contenenti canfora, mentolo ed eucaliptolo quando applicati, mediante massaggio, sul dorso e sul torace dei bambini. A tal riguardo, l’Agenzia ha divulgato, sul proprio sito web, delle raccomandazioni, elaborate dalla Commissione di Cosmetologia ed indirizzate in particolare ai produttori, in merito ai limiti di concentrazione autorizzati per la canfora, l’eucaliptolo ed il mentolo, nei prodotti cosmetici destinati ai bambini (vedi sito). Inoltre, la Commissione Europea è in una fase di valutazione conclusiva che permetterà di modificare la regolamentazione comunitaria in merito alle sostanze in questione.

Vogliamo ora riportare uno schema riassuntivo di quanto indicato sopra e del bilancio degli effetti indesiderati dichiarati nel triennio 2006-2005-2004, anche se tutti questi eventi sono stati già illustrati nel sito. Nello schema abbiamo evidenziato il numero ed il tipo d’effetti indesiderati, i prodotti responsabili ed i conseguenti provvedimenti adottati dall’Afssaps.