Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 4 dicembre 2008, l’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Afssaps) ha emanato un comunicato stampa in cui ha dichiarato di aver richiesto in data 1/12/08 (COS 08/A33), ai Laboratori Dermo-cosmetici Pierre Fabre (Les laboratoires Pierre Fabre Dermo-cosmétique), il ritiro dal commercio di alcuni lotti del prodotto “KLORANE”, una lozione detergente lenitiva, per occhi sensibili.
I Laboratori Pierre Fabre, in accordo con l’Afssaps, hanno provveduto al ritiro dei lotti del prodotto in questione, il cui numero è inferiore o uguale a F 1192 ed il cui contenuto è 25 ml (ACL 432 606.9), 100 ml (ACL 641 712.6), 200 ml (ACL 748 942.9) e 2x200 ml (ACL 773 697.4), ad eccezione del lotto F 80.
L’Afssaps ha, infatti, ricevuto recentemente 4 segnalazioni in merito all’insorgenza di eczema da contatto, localizzata a livello palpebrale, associata all’uso del prodotto in questione. In due di questi casi si è manifestata anche una congiuntivite. Le 4 consumatrici, affette dall’evento indesiderato, sono state sottoposte ad un esame allergologico che ha permesso di stabilire che le reazioni allergiche sono state dovute ad un ingrediente presente, come impurità, nella formulazione dei suddetti lotti. Dal giugno 2008, tuttavia, è stata modificata la formulazione del prodotto in questione, che non prevede più la presenza di tale ingrediente.
Pertanto, i lotti ritirati corrispondono alla vecchia formulazione del prodotto KLORANE. Restano, quindi, in commercio i lotti a partire dal numero F 1200, incluso il lotto F 80, corrispondenti alla nuova formulazione così come ad altri campioni della gamma KLORANE.
L’Afssaps ha, inoltre, raccomandato ai consumatori, che avessero acquistato un flacone del prodotto con un numero di lotto incluso tra quelli ritirati, di non utilizzarlo e di riportarlo al punto vendita. Inoltre, l’Afssaps ha comunicato che i Laboratori Pierre Fabre hanno messo a disposizione della clientela un numero di telefono al quale chiamare per avere informazioni in merito al ritiro dei lotti del prodotto in questione.
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie