Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Afssaps): ritiro e sospensione dal commercio della crema solare ad alta protezione IP 99 = SPF 40 della Società “Bio Aromes”.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 22 dicembre 2008, l’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Afssaps) ha emanato un comunicato stampa in cui ha dichiarato di aver richiesto alla società “Bio Aromes” il ritiro dal commercio e la sospensione di fabbricazione, confezionamento e distribuzione della crema solare ad alta protezione IP 99 = SPF 40. Tale richiesta è in conformità alla decisione di polizia sanitaria del 15 dicembre 2008, stabilita in seguito ad un’ispezione, condotta il 24 luglio 2008, al fine di verificare il rispetto delle disposizioni legislative relative alle attività inerenti alla produzione dei prodotti cosmetici menzionati nell’articolo L. 5311-1 del Codice di Sanità Pubblica. Tale decisione è stata richiesta in quanto il dossier del prodotto solare non era completo:

la formulazione qualitativa e quantitativa era inesatta;
non era disponibile la valutazione in merito alla sicurezza per la salute umana, che tiene conto del profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e le nuove disposizioni, come le caratteristiche specifiche d’esposizione delle aree corporee su cui il prodotto può essere applicato o la categoria di persone a cui è destinato;
la prova dell’effetto rivendicato sull’etichetta (fattore di protezione solare SPF 40) non figurava nel dossier;
la formulazione attualmente fabbricata e messa in commercio non è stata trasmessa all’autorità competente (Centro antiveleno di Parigi, Lione e Marsiglia), essendo tale conoscenza fondamentale al fine di un intervento medico rapido ed appropriato in caso di problemi d’utilizzo del prodotto.

Tenuto conto di tutto ciò, secondo l’Afssaps, il cosmetico non assicurava la protezione dai raggi solari dichiarata.
Inoltre, in seguito all’ispezione svolta, è stato possibile evidenziare che:

il lotto n. 081604 del prodotto in questione, prelevato al momento dell’ispezione stessa, ed esaminato dalla Direzione dei Laboratori e dei Controlli dell’Afssaps, era contaminato da muffa;
il fattore di protezione solare misurato dalla Direzione dei Laboratori e dei Controlli sempre sullo stesso lotto (n. 081604) era di 13, ossia notevolmente inferiore ad un SPF di 40, come dichiarato sull’etichetta del prodotto;
il prodotto in questione era stato messo in commercio infrangendo le disposizioni riportate negli articoli L. 5131-4, L: 5131-6, L: 5131-7 e R. 5131-2 e rappresenta, pertanto, un pericolo per la salute umana.

La decisione di ritiro del prodotto è stata intrapresa in assenza di risposta, da parte della società in questione, di rendere il prodotto conforme alle norme previste. L’esecuzione della decisione, pubblicata sul Giornale Ufficiale della Repubblica Francese, è stata affidata al Direttore delle Ispezioni.