Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 13 gennaio 2009, l’Ente regolatorio canadese (Health Canada) ha reso noto, attraverso un comunicato stampa, che sull’etichetta dei prodotti Botox® e Botox Cosmetic®, contenenti tossina botulinica, saranno inserite informazioni circa i rischi associati alla diffusione, in aree distanti dal sito di iniezione, della tossina.
Anche la Food and Drug Administration (FDA), l’Ente regolatorio americano, tempo fa, aveva informato i consumatori, in merito ad una revisione sulla sicurezza d’uso dei prodotti contenenti la tossina botulinica di tipo A (Botox e Botox Cosmetic) e di tipo B (Myobloc), in seguito alla segnalazione di numerose reazioni avverse sistemiche associate all’uso di tali prodotti. Alla luce di ciò, anche l’Health Canada ha intrapreso un’azione analoga al fine di stabilire misure precauzionali addizionali da seguire in caso d’utilizzo di tali prodotti.
Botox e Botox Cosmetic rappresentano gli unici prodotti, contenenti tale tossina, che sono commercializzati in Canada e fabbricati dall’Allergan Inc. Il Myobloc, invece, non è attualmente sul mercato canadese, mentre negli Stati Uniti è approvato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti, mentre non sono state dimostrate l’efficacia e la sicurezza nella distonia cervicale nei bambini. Il Botox è indicato per il trattamento degli spasmi muscolari del collo, dell’occhio e del piede, per i dolori muscolari ed in caso d’eccessiva sudorazione. Il Botox Cosmetic è applicato, invece, per scopi estetici e per trattamenti antirughe.
L’Health Canada ha precisato che i sintomi che possono manifestarsi, in seguito all’uso della tossina, per diffusione in aree distanti dal sito d’iniezione, includono debolezza muscolare, disfagia (difficoltà nel deglutire), polmonite, disturbi del linguaggio e problemi respiratori. Tali sintomi, che possono essere fatali, richiedono pertanto cure immediate.
E’ importante sottolineare, come riportato dall’Ente canadese, che non sono stati segnalati, in Canada, casi clinici dovuti alla diffusione della tossina in relazione all’uso del Botox e del Botox Cosmetic. Tuttavia, in collaborazione con il produttore, l’Health Canada ha voluto revisionare l’etichetta di tali prodotti, commercializzati nel territorio canadese. L’Health Canada ha allertato i canadesi che presentano, inoltre, problemi neurologici, difficoltà nella deglutizione e/o problemi respiratori, ad usare questi prodotti con estrema cautela, sotto la supervisione di uno specialista e solo dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio.
In conclusione, l’Ente ha dichiarato che continuerà a monitorare la sicurezza del Botox e del Botox Cosmetic, tenendo informati i consumatori nel caso in cui siano raccolte nuove informazioni. Ricorda, inoltre, sia ai medici sia ai consumatori che tali prodotti dovrebbero essere somministrati solo alle dosi raccomandate e per le finalità autorizzate, ad opera di un professionista sanitario.
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