Health Canada: linee guida in merito alla presenza, come impurità, dei metalli pesanti nei prodotti cosmetici.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 19 gennaio 2009, mediante una nota informativa, l’Ente regolatorio canadese (Health Canada) ha informato che sono state stilate delle linee guida in merito alla presenza, come impurità, dei metalli pesanti nei prodotti cosmetici. Tali linee guida forniscono i limiti appropriati, nei prodotti cosmetici, in particolare per quei metalli pesanti che hanno note proprietà tossicologiche, come piombo, arsenico, cadmio, mercurio ed antimonio.
Come riportato nella nota informativa, i metalli pesanti sono presenti naturalmente nelle rocce, nel suolo e nell’acqua, pertanto si possono ritrovare nella lavorazione di coloranti e d’altre materie prime, impiegate in tutte le industrie, compresa quella cosmetica. Alcuni di questi metalli sono stati usati, in passato, come ingredienti nei prodotti cosmetici. Ne sono un esempio il thimerosal (etilmercurio salicilato di sodio), usato come conservante, il piombo acetato, usato come colorante per capelli ed il rosso cinabro (solfuro di mercurio), un colorante per tatuaggi.
I prodotti cosmetici espongono i consumatori a tali elementi principalmente per via dermica, poiché essi sono per lo più applicati sulla cute. Tuttavia, l’assorbimento dermico di tali metalli è minimo, tenuto conto che esso è influenzato da vari fattori, tra cui le caratteristiche chimico-fisiche dei preparati (1). Un’esposizione orale si può verificare nel caso in cui un cosmetico è applicato intorno alle labbra o se si portano le mani alla bocca dopo aver applicato un cosmetico che contiene tali metalli in tracce, senza essersi lavate le mani. L’esposizione per inalazione è considerata, invece, trascurabile.
Alla luce di ciò, al fine di ridurre le concentrazioni dei metalli pesanti alle quali i cittadini sono esposti, il Governo Canadese ha intrapreso numerose iniziative tra cui il divieto del loro utilizzo nei cosmetici. Questi elementi, o gli ingredienti in cui sono presenti, non possono essere, pertanto, intenzionalmente aggiunti ai prodotti cosmetici e sono stati, peraltro, inseriti nella lista degli ingredienti proibiti (Cosmetic Ingredient Hotlist).
Nel documento sono, inoltre, elencate le proprietà tossicologiche dei metalli pesanti sopra menzionati, nonché i limiti di impurità tollerabili, come determinato dall’Health Canada.
Riportiamo di seguito una breve sintesi delle proprietà, descritte nel documento, di ciascun metallo pesante:

Piombo
Il piombo può esercitare effetti avversi su numerosi organi, come i reni, e su diversi sistemi tra cui quello nervoso e quello ematopoietico. I soggetti più a rischio sono soprattutto i bambini, in quanto più suscettibili rispetto agli adulti. I bambini, ma anche le donne gravide ed i loro nascituri, risentono maggiormente degli effetti avversi derivanti da un’esposizione cronica a basse dosi di piombo. L’identificazione, inoltre, del nesso di causalità è complicata dal ritardo tra il tempo d’esposizione al piombo e l’insorgenza dell’effetto (2,3). Sebbene sia stato dimostrato l’assorbimento cutaneo del piombo inorganico negli animali e negli uomini, pochi studi hanno fornito una stima quantitativa di tale assorbimento e la quantità di piombo per peso corporeo che può essere assunta per via cutanea (4).
L’assorbimento per via dermica è stato misurato accuratamente solo per il piombo presente nei composti organici (3). L’esposizione dovuta ai cosmetici era associata, in passato, all’uso delle tinture per capelli contenenti acetato di piombo (3); tuttavia, in Canada, tale sostanza è attualmente proibita.
L’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS) ha stabilito che, nei bambini, la dose settimanale provvisoria tollerabile (provisional tolerable weekly intake, PTWI) è di 25 microgrammi (μg) di piombo per chilo (kg) di peso corporeo (body weight, bw).
Arsenico
L’arsenico può esercitare effetti avversi sulla cute, poiché ha una particolare affinità per essa e per le strutture ricche di cheratina, come capelli ed unghie. I sintomi di un’esposizione acuta includono una varietà d’eruzioni cutanee, alopecia e caratteristiche striature delle unghie (2). L’arsenico non agisce, in ogni modo, come un sensibilizzante, poiché ha scarso potere penetrante nella cute (2). L’arsenico metallico non è assorbito dal tratto gastro-intestinale e non provoca alcun effetto avverso noto (5). La cancerogenicità sembra sia indotta solo dalla sua forma inorganica (2), pertanto i composti inorganici contenenti arsenico sono più tossici dei composti organici naturali in cui esso è presente. Si suppone, inoltre, che l’assorbimento cutaneo sia limitato. Uno studio ha predetto, infatti, che l’assorbimento cutaneo può contribuire meno dell’1% rispetto all’esposizione per ingestione (6). Come precisato dall’Health Canada, i bambini potrebbero facilmente ingerire i cosmetici a base d’arsenico portandosi le mani alla bocca.
L’OMS ha stabilito che la dose giornaliera provvisoria tollerabile (provisional tolerable daily intake, PTDI) per l’arsenico inorganico è di 2 μg/kg al giorno (die).
Cadmio
Il cadmio è stato classificato, dall’Istituto Nazionale per la Sicurezza Occupazionale e per la Salute (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH), come agente cancerogeno per l’uomo (2). L’assorbimento del cadmio, attraverso la cute, è basso (0.5%), ma può rappresentare un problema, se sue soluzioni molte concentrate vengono a contatto con la pelle per diverse ore o per un tempo maggiore. Il cadmio si lega, se applicato topicamente, alle cheratine dell’epidermide e ciò spiega il limitato assorbimento dermico osservato in vitro (2). Tuttavia, un’esposizione cutanea significativa, come potrebbe verificarsi in ambito lavorativo, può causare l’insorgenza di una dermatite irritativa (2).
L’OMS (7) ha stabilito che la dose giornaliera provvisoria tollerabile (provisional tolerable daily intake, PTDI) per il cadmio è di 1 μg/kg bw/die.
Mercurio
Esiste un’ampia letteratura in merito agli effetti sulla salute che può causare il mercurio. Molti dati scientifici riguardano gli effetti derivanti dall’esposizione inalatoria ai vapori di mercurio metallico ed all’esposizione orale ai composti organici od inorganici contenenti mercurio, mentre poco vi è in merito all’insorgenza d’effetti avversi in seguito all’esposizione cutanea a pomate e creme contenenti composti inorganici di tale metallo.
Varie sono le forme tossiche del mercurio. Il (metil) mercurio organico desta maggiori preoccupazioni rispetto al mercurio inorganico. Tuttavia, tutte le forme del mercurio sono assorbite attraverso la mucosa e la cute (2), pertanto l’esposizione dermica può determinare tossicità sistemica. Per la popolazione in generale, la via principale d’esposizione al mercurio è quella alimentare (2).
I composti del mercurio possono causare reazioni allergiche, irritazioni alla cute o effetti avversi sul sistema nervoso (8). I sintomi clinici derivanti da un’elevata esposizione al mercurio includono tremore, debolezza, perdita di memoria, dermatite e riduzione della funzionalità renale (3).
L’OMS (7) ha stabilito che la dose giornaliera provvisoria tollerabile (provisional tolerable daily intake, PTDI) per il mercurio è in totale di 2 μg/kg bw/die, mentre per il metilmercurio è di 0.0016 μg/kg bw. Inoltre, negli Stati Uniti, è consentito l’uso, come conservante nei cosmetici per occhi, del thimerosal, un sale di mercurio, con un limite di 65 ppm.
Antimonio
Un’elevata esposizione all’antimonio (Sb) ed ai suoi composti può provocare reazioni avverse a livello della cute, dei polmoni, del fegato e del sistema cardiovascolare. Il solfuro di Sb è il composto più diffuso, mentre l’ossido di Sb (III) e le sue associazioni con piombo, rame ed argento sono meno frequenti (9,10). Poiché l’Sb si trova naturalmente nell’ambiente (alimenti, acqua ed aria), la popolazione generale è esposta, anche se a bassi livelli, al Sb (molti individui consumano circa 5 μg di Sb al giorno). L’assorbimento cutaneo di Sb non è stato ancora attentamente studiato.
L’OMS (7) ha stabilito che la dose giornaliera provvisoria tollerabile (provisional tolerable daily intake, PTDI) per l’antimonio è di 6 μg/kg bw/die.
Altri metalli
Anche altri metalli (es. selenio, bario e cromo) possono essere presenti come impurità nei cosmetici. Tuttavia, le proprietà tossicologiche ed il corrispondente rischio ad essi associato sono considerati meno importanti dei metalli in precedenza citati. Pertanto, non sono stati determinati i loro limiti d’impurità, nei prodotti cosmetici.

Considerazioni in merito ai limiti d’impurità dei metalli pesanti nei cosmetici.
Come riportato nella nota informativa, non vi sono, attualmente, standard internazionali per i livelli dei metalli pesanti, presenti come impurità, nei cosmetici. Nonostante ciò, la Germania ha stabilito i suoi limiti (11). Il Governo Federale tedesco ha, infatti, condotto dei test per determinare i livelli di tali metalli contenuti nei dentifrici ed in altri prodotti (in Canada la maggior parte dei dentifrici è classificata invece come prodotti naturali per la salute). Dalle indagini è emerso che i livelli dei metalli pesanti nei prodotti cosmetici sono da considerarsi evitabili se superiori ai valori elencati di seguito (11):

Pertanto, la Commissione per i Prodotti Cosmetici, che esercita la sua attività presso il Ministero Federale della Salute tedesco, ha concluso che le massime concentrazioni accettabili nei dentifrici sono:

E’, inoltre, in atto, in Germania, un programma che permette di aggiornare i valori d’impurità dei metalli pesanti, previsti nei prodotti cosmetici (12).
Anche l’Health Canada, al fine di stabilire tali limiti d’impurità, ha adottato un approccio analogo. Il Laboratorio per la Sicurezza dei Prodotti (Health Canada Product Safety Laboratory), a cui fa capo tale Ente, ha infatti condotto delle analisi su un certo numero di cosmetici venduti in Canada, per determinare i livelli dei metalli pesanti in essi presenti e poi stabilire i limiti tollerabili.
Come già detto, è ormai noto che i metalli pesanti, presenti come impurità nei cosmetici, non possono essere evitati a causa della loro natura ubiquitaria; tuttavia, dovrebbero essere rimossi ove possibile. L’Health Canada ha, pertanto, stabilito che le concentrazioni dei metalli pesanti nei prodotti cosmetici devono essere evitate, quando superiori ai seguenti limiti:

Tali valori sono stati fissati sulla base dei livelli trovati nei prodotti cosmetici analizzati e sono risultati in linea con i livelli d’impurità accettabili secondo altre giurisdizioni. Inoltre, il confronto tra i dati stimati, in Canada, in merito all’esposizione ai metalli in questione mediante l’uso dei cosmetici e le quantità tollerabili stabilite, ha dimostrato che questi limiti forniscono un alto livello di protezione per quella sottopopolazione di consumatori particolarmente sensibile, come i bambini. L’Ente ha, in ogni modo, precisato che i prodotti con valori superiori ai limiti stabiliti dovranno essere sottoposti ad un’adeguata valutazione, definita come Health Hazard Evaluation, allo scopo di determinare i livelli di rischio associati al loro uso.
In conclusione, l’Health Canada ha evidenziato che è responsabilità dei produttori assicurarsi dell’alta qualità dei prodotti finiti, che devono contenere la minor quantità possibile d’impurità in modo da non superare i limiti menzionati. Infatti, per legge, i produttori devono garantire la sicurezza dei prodotti il cui uso non deve rappresentare un rischio per i consumatori. L’Ente può, pertanto, richiedere, qualora si sospettino dei potenziali rischi, informazioni inerenti ai risultati dei test per la determinazione dei livelli dei metalli pesanti in un prodotto cosmetico. Infine, l’Health Canada ha dichiarato che intraprenderà delle azioni adeguate per i prodotti che contengono quantità di metalli pesanti oltre i limiti stabiliti.