Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
L’aggiornamento più recente relativo alla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE è del mese di dicembre 2008, quando è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la nuova direttiva 2008/123/CE inerente all’adeguamento al progresso tecnico dei suoi allegati II e VII. Tale direttiva ha riguardato due sostanze, usate come filtri solari nei cosmetici, quali l’acido p-amminobenzoico (PABA) ed il dietil amino-idrossi benzil-esil-benzoato.
Secondo l’opinione del 20 giugno 2006 (SCCP/1008/06) del Comitato Scientifico per i Prodotti di Consumo (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP), è noto che il PABA sia capace di assorbire fortemente le radiazioni ultraviolette (UV) ed è, pertanto, molto usato nei cosmetici come filtro UV. Negli anni ’40, molti dermatologi cominciarono a prescriverlo ad una concentrazione del 2-5% nelle creme acquose o nelle soluzioni alcoliche al 70% per garantire un’adeguata protezione solare. Anche nei successivi anni ’50 e ’60 il suo uso come filtro solare è stato molto popolare, tanto è vero che era diffuso in tutto il mondo. Nell’ultima decade, invece, l’uso del PABA ha avuto un considerevole declino.
Come dichiarato nell’opinione del 2006, sebbene l’uso del PABA fosse consentito come filtro solare, dal processo di valutazione del SCCP è risultato che molte delle informazioni non erano conformi alle norme e linee guida in vigore. Pertanto, prima di eseguire un’ulteriore valutazione del PABA, sia come filtro solare che per altri scopi, il SCCP ha richiesto alle industrie cosmetiche di presentare, entro il 1 luglio 2007, una nuova documentazione, contenente i dati tossicologici più rilevanti, conforme alle norme in vigore ed alle linee guida del SCCP. Poiché non è stato presentato alcun dato, non è stato possibile per il SCCP eseguire una corretta valutazione del rischio associato all’uso di tale sostanza. L’uso del PABA non è, quindi, da ritenersi sicuro, come filtro UV, nei cosmetici e vi è la necessità di modificare la direttiva vigente.
La Commissione Europea ha, infatti, deciso, pubblicando la nuova direttiva 2008/123/CE, di eliminare il PABA dall’allegato VII (elenco dei filtri UV di cui è autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici) e di inserirlo nell’allegato II (elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici) della direttiva 76/768/CEE.
Con esattezza, nell’allegato II, la voce 167 «Esteri dell’acido p-amminobenzoico (con gruppo ammino libero), salvo quello citato nell’allegato VII, parte seconda» va sostituita con «4-acido p-amminobenzoico e suoi esteri, con gruppo ammino libero»; nell’allegato VII va eliminata, invece, la voce 1 « acido 4-amminobenzoico».
Per quanto riguarda le modifiche apportate con la Direttiva 2008/123/CE ed inerenti alla seconda sostanza, come sottolineato dall’opinione del 15 aprile 2008 (SCCP/1166/08) del SCCP, il dietil amino-idrossi benzil-esil-benzoato è usato, da solo o in associazione con altri filtri UV, ad una concentrazione massima del 10% nei prodotti per la protezione solare. Al fine di poter utilizzare questa sostanza anche in altri prodotti cosmetici, come creme per le mani, per il viso e per il corpo, è stata richiesta una valutazione scientifica del SCCP, da cui è risultato che l’uso della sostanza (ad una concentrazione massima del 10% in tutti i prodotti cosmetici, incluse le protezioni solari) non rappresenta un rischio per la salute dei consumatori. Alla luce di ciò, la Commissione Europea ha, infatti, deciso, come riportato nella direttiva 2008/123/CE, di modificare la voce 28 dell’allegato VII della direttiva 76/768/CEE, eliminando dalla colonna «c» (concentrazione massima autorizzata) la dicitura «10% nei prodotti per la protezione solare», in modo tale da consentire l’uso di tale sostanza in tutti i prodotti cosmetici e non solo quelli solari.
Gli Stati Membri dovranno conformarsi alla nuova Direttiva, entro l’8 luglio 2009, comunicando alla Commissione Europea le disposizioni legislative, amministrative e regolamentari necessarie. Per quanto riguarda il dietil amino-idrossi benzil-esil-benzoato, tali disposizioni saranno applicate a decorrere dall’8 luglio 2009. Per quanto riguarda, invece, il PABA, a partire dall’8 ottobre 2009.
Sito di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie