Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 10 febbraio 2009, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps) ha emanato un comunicato stampa in cui è stato riportato un bilancio delle azioni effettuate fino ad oggi e delle prospettive future in merito all’utilizzo dei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni.
Il recente dibattito sui prodotti cosmetici usati nell’infanzia ha condotto l’Afssaps ad avviare una serie di azioni al fine di rafforzare il sistema di sorveglianza del mercato di tali prodotti, in accordo con la Direzione Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione della Frode (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes-DGCCRF).
A tal proposito, l’Afssaps ha ricordato che i prodotti cosmetici, regolamentati dalla direttiva europea del 1976 (76/768/CEE) (recepita in Francia nell’ambito del Codice di Sanità Pubblica, Code de la Santé Publique-CSP), non devono danneggiare la salute in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Per commercializzare un cosmetico, il produttore, l’importatore o il responsabile dell’immissione in commercio, ha l’obbligo di costituire un dossier tecnico che deve essere messo a disposizione delle autorità di controllo. Il dossier comprende in particolare la formulazione qualitativa e quantitativa del prodotto, la descrizione delle procedure di fabbricazione e di controllo e la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A partire dal 2004, viene realizzata, inoltre, una valutazione specifica per i prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni e per i prodotti destinati esclusivamente all’igiene intima.
Nel comunicato, l’Agenzia ha, ricordato anche che, nello stesso anno (2004), è stato organizzato in Francia un sistema di vigilanza dei prodotti cosmetici (cosmetovigilanza), allo scopo di monitorare gli effetti indesiderati conseguenti all’utilizzo di tali prodotti. Il sistema di cosmetovigilanza francese serve da base per le decisioni di polizia sanitaria, stabilite e rese pubbliche da parte dell’Afssaps.
Come riportato, inoltre, nel comunicato stampa, nel 2008, il Comitato per lo sviluppo continuo nella Sanità (Comité pour le développement durable en santé- C2DS) ha richiamato l’attenzione dell’Afssaps sulla possibile tossicità di alcuni ingredienti presenti nei prodotti cosmetici destinati ai bambini, distribuiti alle donne dopo il parto.
A tal riguardo, tra l’anno 2000 e 2008, sono state eseguite indagini di laboratorio sui prodotti cosmetici destinati ai bambini, in particolare, shampoo, creme, latte da bagno, lozioni e prodotti senza risciacquo. L’Afssaps ha dichiarato che le analisi di laboratorio, condotte sulla composizione qualitativa e quantitativa dei prodotti, sulla loro conservazione, sulla concentrazione di alcuni componenti e sulla qualità microbiologica, non hanno dato risultati soddisfacenti. Per tale motivo, l’Agenzia ha intrapreso diverse misure di sicurezza, quali: richiesta di riformulazione dei prodotti, modificazione dell’etichetta, ispezione dei luoghi di fabbricazione e, in casi estremi, sospensione della commercializzazione.
L’Afssaps ha riferito che dopo la campagna lanciata nell’autunno 2008, sono state realizzate 18 ispezioni su 39 prodotti, in collaborazione con la DGCCRF. Per i produttori che non hanno fornito una valutazione della sicurezza sui rischi associati all’utilizzo dei cosmetici prodotti nei bambini al di sotto dei 3 anni, l’Agenzia ha applicato delle opportune misure di sicurezza. Nel dicembre 2008, infatti, è stato sospeso dal mercato, dal confezionamento, dalla distribuzione e dalla commercializzazione un gel schiumoso per i capelli e per il corpo della società “Cattier Dislab”, finché non sarà reso conforme il suo dossier. L’Afssaps ha sottolineato che le azioni intraprese in seguito agli accertamenti rilevati durante le ispezioni sono inerenti alle modalità d’uso dei prodotti, al numero di applicazioni giornaliere, alla sede d’applicazione, etc.
Come riferito nel comunicato, inoltre, in seguito all’organizzazione, nel 2004, del sistema di cosmetovigilanza, sono stati dichiarati 2 tipi di effetti indesiderati conseguenti all’uso di prodotti per bambini di età inferiore ai 3 anni.
Si è trattato di convulsioni associate all’uso di prodotti cosmetici contenenti terpenoidi, come la canfora, il mentolo e l’eucaliptolo (vedi sito), e di stati confusionali, accompagnati da difficoltà respiratorie, osservati con l’uso ad esempio di flaconi monodose di cloruro di sodio allo 0,9% (vedi sito).
E’ stato, inoltre, messo a punto dall’Afssaps un gruppo di lavoro addetto alla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni. Esso è stato incaricato di:
Tale gruppo di lavoro si è già riunito per la prima volta nell’ottobre 2008.
Infine, l’Agenzia ha precisato che, più in generale, continuerà ad occuparsi delle proposte di aggiornamento della normativa inerente ad alcuni ingredienti, attraverso gli studi condotti dalla Commissione Nazionale di Cosmetologia e dai vari gruppi di lavoro (es. prodotti solari, vitamina K1, etc.). Inoltre, continuerà a partecipare al programma di sorveglianza del mercato europeo dei prodotti cosmetici (PEMSAC), in vista dei cambiamenti sulle pratiche d’ispezione, sui metodi di analisi, sui sistemi di sorveglianza e di vigilanza dei prodotti cosmetici.
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie