Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente, la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un aggiornamento in merito alla presenza di elevati livelli di piombo nei rossetti, questione peraltro più volte riportata nel sito in riferimento anche ad altri prodotti cosmetici.
La FDA, nel comunicato, ha sottolineato di non aver stabilito limiti riguardo alla presenza, nei cosmetici, di contaminanti come il piombo, ma di aver, tuttavia, stabilito delle specifiche riguardanti la presenza di impurità, ad esempio il piombo, nei coloranti utilizzati in tali prodotti.
Secondo la FDA, i limiti di piombo nei coloranti non devono essere superiori a 20 parti per milione (ppm), per ciascun colorante approvato per l’uso nei cosmetici. Alcuni coloranti, elencati nel Codice Statunitense delle Leggi Federali (U.S. Code of Federal Regulations, CFR), come D&C Red No. 6 e D&C Red No. 7, richiedono, da parte della FDA, una certificazione di ciascun lotto, prima dell’uso nella formulazione del cosmetico. Il processo di certificazione per tali coloranti, da parte della FDA, prevede il saggio d’ogni lotto per l’identificazione del piombo. Altri coloranti, come la mica, il biossido di titanio e gli ossidi del ferro, non richiedono tale certificazione, anche se i produttori devono garantire la conformità alle specifiche stabilite dalla FDA.
Nel 1990, come già riportato nel sito, i risultati di un’analisi di laboratorio hanno evidenziato che le tracce di piombo, riscontrate nei rossetti, avrebbero potuto destare una certa preoccupazione. Inoltre, una successiva valutazione della FDA ha rilevato che il metodo usato da tale laboratorio non era stato convalidato per le analisi dei rossetti.
Nell’ottobre del 2007, anche la Campagna per la Sicurezza sui Cosmetici (CSC) ha evidenziato la presenza di piombo in 25 rossetti presenti sul mercato. In questo caso, tuttavia, la FDA non è riuscita a stabilire se fosse stato usato per l’indagine un metodo convalidato.
Poiché le notizie inerenti alla presenza di piombo nei rossetti sono state frequenti ed è, inoltre, trascorso del tempo dagli ultimi controlli eseguiti dalla FDA, la stessa Agenzia statunitense ha sottolineato la necessità di continuare a monitorare la questione (follow-up).
A tal proposito, è stato sviluppato e convalidato un metodo molto sensibile per l’analisi del piombo totale contenuto nei rossetti. Tale metodo ha permesso di rilevare la presenza del metallo in questione in tutti i rossetti testati durante la Campagna CSC, con un range di 0,09-3,06 ppm ed un valore medio di 0,97 ppm. Tuttavia, i livelli trovati rientrano nei limiti previsti per i rossetti contenenti coloranti autorizzati ed altri ingredienti. Tali valori sono peraltro più bassi dei limiti raccomandati nei cosmetici da altre autorità pubbliche, come ad esempio l’Health Canada (1,2) (vedi sito).
Pertanto, i rossetti sono considerati sicuri per il consumatore anche perché sono destinati ad un uso topico e solo piccole quantità possono essere ingerite accidentalmente.
Come già riportato in precedenza nel sito, l’Associazione ha sottolineato che non è scientificamente corretto confrontare i potenziali rischi associati ai livelli di piombo raccomandati per i dolciumi (0,1 ppm) per bambini con quelli presenti nei rossetti, dal momento che i primi sono destinati all’ingestione, mentre i secondi all’applicazione topica.
In conclusione, la FDA ha affermato che continuerà a condurre indagini su un numero maggiore di rossetti, compresi i rossetti simili a quelli recentemente valutati in altri laboratori (3). Pertanto, se l’Associazione rileverà dei rischi per la salute associati alla presenza di piombo avviserà l’industria ed i consumatori ed intraprenderà gli opportuni provvedimenti.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie