Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps) ha pubblicato, sul proprio sito internet, il bollettino n. 46 nel quale è stato trattato, per quanto riguarda il settore della cosmetovigilanza (a cura del Département d’évaluation des produits cosmétiques, biocides et de tatouage), il ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “ Atoderm PP anti-récidive Baume émollient” (lotto 3448; flaconi da 500 ml), commercializzato dai laboratori Bioderma . Il caso era già stato preso in considerazione dall’Afssaps in un precedente comunicato pubblicato il 16 giugno 2009 (vedi sito).
Come riportato nel bollettino, l’Afssaps ha, inoltre, posto nuovamente l’attenzione sull’assenza, ad oggi, di un sistema armonizzato di cosmetovigilanza (monitoraggio degli eventi indesiderabili associati all’uso dei cosmetici), a livello europeo.
Come dichiarato nel bollettino, alcuni Stati Membri dell’Unione Europea non hanno ancora avviato alcuna procedura in tale ambito, mentre altri, come la Francia, hanno integrato tale sistema nella propria legislazione sanitaria.
L’organizzazione in Francia di tale sistema di cosmetovigilanza è stata resa ufficiale mediante la pubblicazione della Legge 2004/806 del 9 agosto 2004, nell’ambito del piano di salute pubblica. Queste disposizioni legislative oltre a definire l’effetto indesiderabile grave, stabiliscono l’obbligo di segnalazione da parte degli operatori sanitari e delle industrie.
In tale bollettino, l’Afssaps ha riferito in merito all’approvazione, da parte del Parlamento Europeo (24 marzo 2009), del nuovo Regolamento dei Cosmetici, che andrà a sostituire la Direttiva 76/768/CEE. La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Europea della nuova normativa è attesa per la fine dell’anno.
L’Afssaps ha, inoltre, evidenziato che, tra le disposizioni introdotte dal Regolamento, allo scopo di salvaguardare la salute del consumatore, sono previste delle misure relative al sistema di cosmetovigilanza. In particolare, la notifica, nel più breve tempo possibile, degli effetti indesiderati gravi costituisce un punto chiave del sistema. Le misure correttive intraprese all’occorrenza da parte dell’autorità competente dello Stato Membro, dopo segnalazione da parte della persona responsabile così come del distributore, costituiscono ugualmente un punto fondamentale. Una volta avvertita l’autorità competente dello Stato Membro in cui si è verificato l’effetto in questione, l’insieme delle informazioni raccolte è trasmesso agli altri Stati Membri per un’attività di cooperazione. Tali informazioni, qualora la notifica sia stata fatta dal distributore, sono, inoltre, fornite alla persona responsabile del prodotto cosmetico, che ha il compito di garantire la conformità ai requisiti previsti dal Regolamento.
L’Agenzia ha riferito che altre novità introdotte con il Regolamento riguardano i consumatori o gli operatori sanitari. Qualora essi notifichino gli effetti indesiderati gravi all’autorità competente dello Stato Membro in cui la reazione è stata constatata, le informazioni relative al prodotto interessato devono essere trasmesse sia alle autorità competenti degli altri Stati Membri che alla persona responsabile.
Secondo quanto riportato nel bollettino, tali nuove disposizioni costituiscono il primo passo verso un sistema di cosmetovigilanza europeo, il cui sviluppo porterà ad una migliore tutela del consumatore. Tuttavia, perché ciò si realizzi, è necessario aspettare l’entrata in vigore del Regolamento sui cosmetici che avverrà dal 2013.
Sito di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie