Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Come più volte riportato nel sito, la Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE continua ad essere aggiornata in attesa del nuovo Regolamento per i prodotti cosmetici che andrà a sostituire l’attuale Direttiva e le successive modifiche. A tal proposito, nel mese d’ottobre del 2009, la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale due nuove Direttive (2009/129/CE e 2009/130/CE), che adeguano al progresso tecnico l’allegato III della Direttiva 76/768/CEE. Ricordiamo che l’allegato III contiene l’ elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni (parte prima) e sostanze provvisoriamente autorizzate (parte seconda).
L’aggiornamento apportato dalla prima Direttiva (2009/129/CE) ha riguardato 20 sostanze contenenti fluoruro o fluoro. Queste sono descritte nell’allegato III ai numeri d’ordine da 26 a 43, ed ai numeri d’ordine 47 e 56. La quantità massima di tali composti nei dentifrici è calcolata come fluoro elementare e non deve superare lo 0,15% (pari a 1.500 ppm). Questa quantità non era, tuttavia, ritenuta sicura nei bambini d’età inferiore ai 6 anni.
Il Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, attualmente denominato «Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori» (CSSC)(a), aveva tuttavia stabilito, nell’opinione SCCP/0882/05 del 20 settembre 2005, che non vi era alcun rischio, a questi dosaggi, anche per i bambini al di sotto di questa età, come emerso da studi condotti sul fluoruro di sodio.
Nonostante ciò, con la direttiva 2007/53/CE della Commissione del 29 agosto 2007, aveva stabilito che i produttori di dentifrici contenenti fluoruro (e non fluoro elementare) dovevano indicare sull’etichetta un’avvertenza. In realtà, l’obbligo d’etichettatura riguardava non solo i composti contenenti fluoruro ma anche fluoro. Pertanto, la Commissione ha richiesto al CSSC di chiarire ( SCCP/1214/09) che i termini «fluoro» e «fluoruro» per i composti elencati nell’allegato III erano stati considerati, nelle precedenti opinioni (SCCNFP/0653/03 e SCCP/0882/05), equivalenti ed intercambiabili. Pertanto, l’obbligo d’etichettatura stabilito con la direttiva 2007/53/CE si riferiva a tutti e venti i composti contenenti fluoro elencati nell’allegato III e non soltanto a quelli contenenti fluoruro.
Alla luce di tale chiarimento, la modifica apportata con l’attuale Direttiva 2009/129/CE ha previsto l’inserimento dell’avvertenza anche per i composti contenenti fluoro, oltre che fluoruro. L’avvertenza è la seguente:
«Per i dentifrici contenenti composti con una concentrazione di fluoro tra 0,1 e 0,15%, calcolato come F, qualora non rechino già sull’etichetta l’indicazione che sono controindicati per i bambini (per esempio: “può essere usato soltanto da persone adulte”), è d’obbligo la seguente etichettatura:
“Bambini fino a 6 anni: utilizzare una piccola quantità di dentifricio sotto la supervisione di un adulto per ridurre al minimo l’ingerimento. In caso di assunzione di fluoruro da altre fonti consultare il dentista o il medico” ».
La Commissione ha stabilito, infine, che gli Stati Membri dovranno conformarsi alla nuova direttiva entro il 15 aprile 2010, comunicando alla Commissione Europea le disposizioni legislative, amministrative e regolamentari necessarie. Dovranno poi applicare le disposizioni della presente Direttiva a partire dal 15 ottobre 2010.
L’aggiornamento apportato, invece, dalla seconda Direttiva (2009/130/CE) ha riguardato 3 sostanze, usate come coloranti nelle tinture per capelli, quali la p-fenilendiammina (PPD), la toluene-2,5-diammina (PTD) e l’idrochinone.
Basandosi su uno studio scientifico pubblicato nel 2001 (1,2), intitolato «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», il CSSC, riteneva che i potenziali rischi in esso descritti fossero preoccupanti. Il Comitato raccomandava quindi alla Commissione di prendere ulteriori iniziative per controllare l’uso delle sostanze contenute nelle tinture per capelli. Il CSSC raccomandava inoltre di adottare una strategia complessiva di valutazione della sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, comprendente norme per testare la potenziale genotossicità/mutagenicità delle sostanze impiegate nelle tinture per capelli. E’ stata, pertanto, organizzata dalla Commissione, dagli Stati membri e dalle parti interessate una strategia globale per la valutazione, ad opera del CSSC, della sicurezza d’uso delle sostanze usate nelle tinture per capelli, previa presentazione dei dati scientifici relativi da parte delle industrie produttrici.
Pur essendo la PPD e la PTD già regolamentate dalla Direttiva 76/768/CE nell’allegato III, il CSSC è del parere che esse siano sostanze estremamente sensibilizzanti e causa dell’aumento dell’incidenza di allergie cutanee alle tinture per capelli fra i consumatori. Pertanto, a scopo precauzionale e nell’attesa della valutazione finale del CSSC, la Commissione ritiene opportuno ridurre le concentrazioni massime autorizzate di PPD e PTD.
Alla luce di ciò, la concentrazione massima autorizzata della PPD (e suoi sali), se usata in prodotti d’ossidazione per la tintura dei capelli e mescolata in condizioni d’ossidazione, non deve superare il 2% calcolato in base libera. La stessa condizione vale per la PTD (e suoi sali) , anche se il limite di concentrazione è, in questo caso, il 4%. La concentrazione massima autorizzata dei loro derivati (e loro sali) per sostituzione dell’azoto resta, invece, invariata, ossia rispettivamente 6% e 10%.
Per quanto riguarda l’idrochinone è stato, invece, apportato un chiarimento, che in ogni modo conferma il suo divieto d’uso nei prodotti d’ossidazione per la tintura dei capelli, stabilito con l a direttiva 2008/88/CE (3). Resta valido, invece, l’uso professionale in kit per unghie finte ad una concentrazione inferiore allo 0,02% (dopo miscelazione).
La Commissione ha stabilito, infine, che gli Stati Membri dovranno conformarsi alla nuova direttiva entro il 15 aprile 2010, comunicando alla Commissione Europea le disposizioni legislative, amministrative e regolamentari necessarie. Dovranno poi applicare le disposizioni della presente Direttiva a partire dal 15 luglio 2010.
a. Il nome del comitato è stato modificato dalla decisione 2008/721/CE della Commissione (GU L 241 del 10.9.2008) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:241:0021:0030:IT:PDF. Il CSSC è diventato esecutivo nel marzo 2009.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie