Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
L’8 settembre 2009, l’Health Canada, l’agenzia canadese che si occupa della tutela della salute pubblica, ha emanato un comunicato in merito ai prodotti che sono all’interfaccia tra farmaci e cosmetici, focalizzando in particolare l’attenzione sugli antitraspiranti. Tale comunicato si è proposto di evidenziare le procedure che i produttori e gli importatori dovranno seguire per passare, nel caso degli antitraspiranti a base d’alluminio, dall’originale classificazione di farmaci/prodotti naturali per la salute a quella di cosmetici, sulla base di una recente revisione da parte della stessa Health Canada.
Come ricordato nel comunicato, nel settembre del 2008 è stato pubblicato dall’Agenzia in questione una guida sulla classificazione dei prodotti all’interfaccia tra farmaci e cosmetici (Guidance on the classification of Products at the Cosmetic-Drug Interface, PCDI). Questo documento è stato creato al fine di fornire una maggiore comprensione dei criteri su cui si basa l’Health Canada per classificare i prodotti ad uso esterno, che possono possedere caratteristiche sia di cosmetici che di farmaci. Esso spiega il processo decisionale nell’applicare un determinato regime regolatorio per un dato prodotto PCDI.
Questi criteri sono stati applicati ai prodotti antitraspiranti, ed in seguito alla consultazione delle parti interessate, l’Health Canada è arrivata alla conclusione che sia più appropriato regolamentare i prodotti contenenti alluminio secondo la normativa dei cosmetici (Cosmetic Regulations). Pertanto, molti dei prodotti antitraspiranti, in precedenza classificati come farmaci o prodotti naturali per la salute, non dovranno più essere dotati di un Numero di Identificazione del Farmaco (Drug Identification Number o DIN) secondo la Food and Drug Regulations (FDR) o della Licenza del Prodotto secondo la Natural Health Products Regulations (NHPR).
La procedura per l’annullamento delle licenze del prodotto (DIN o NPN, ossia Numero del prodotto naturale) prevede che i detentori dei prodotti, che hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (Market Authorization Holders o MAH), siano contattati dall’Ente. In seguito alla notifica, ci saranno 30 giorni di tempo prima dell’effettiva cancellazione del DIN/NPN per consentire la notifica del prodotto come cosmetico.
Gli antitraspiranti, attualmente in attesa di approvazione presso la Direzione dei prodotti naturali per la salute (Natural Health Products Directorate o NHPD) dovranno, pertanto, essere notificati come cosmetici.
Health Canada ribadisce che, sebbene non sia richiesto, nel caso dei cosmetici, la licenza per lo stabilimento di fabbricazione, è vivamente consigliato seguire le norme di buona fabbricazione (Good Manifacturing Practices) nella produzione, al fine di rispettare i requisiti previsti dalla normativa in vigore in Canada (sezioni 16 e 18 del Food and Drug Act).
Anche le etichette poste sui prodotti devono essere adattate in modo da rispettare la normativa in vigore (Cosmetic Regulations) e le appropriate indicazioni, legate alla definizione di “cosmetico”, previste sempre dalla Food and Drug Act. Queste sono riassunte in due documenti (Guidelines for the labelling of Cosmetics e Guidelines to Cosmetic Advertising and Labelling Claims) che mostrano sia gli avvisi da fornire nei messaggi pubblicitari, sia quelli da indicare sulle etichette del prodotto.
Nel comunicato si ricorda inoltre che, per una corretta etichettatura del prodotto antitraspirante, i numeri DIN/NPN devono essere rimossi, l’etichettatura secondo il modello dei farmaci (United States Drug Facts) non è più accettata e che tutti gli ingredienti dovranno essere elencati usando la nomenclatura INCI, in ordine discendente in base alla quantità. La percentuale dei sali d’alluminio in tali prodotti può continuare ad essere messa in evidenza, purché non si faccia riferimento a tali composti come “ingredienti medicinali”.
Al fine di garantire un uso sicuro ed appropriato di tali prodotti sono, inoltre, necessarie delle particolari avvertenze. Per tutti i prodotti, deve essere, infatti, riportata la dicitura “Interrompere l’uso in caso d’irritazioni. Non usare sulla cute lesionata”, mentre per altri, in particolare quelli sotto forma di aerosol, è necessaria la dicitura “Tenere lontano dal viso per evitare l’inalazione o il contatto con gli occhi. Tenere lontano dalla portata dei bambini”.
Il tempo fornito per la realizzazione di nuove etichette è di 6 mesi, seguito da un periodo di transizione di un anno per consentire lo smaltimento delle scorte. Questi limiti di tempo comprendono anche l’evenienza in cui le scorte siano esaurite in anticipo. Nel caso ciò avvenga, comunque, i produttori possono richiedere una estensione all’Ispettore Regionale per la Sicurezza dei Prodotti (Regional Product Safety Inspector).
Come sottolineato nel comunicato, esistono comunque delle eccezioni. Vi sono, infatti, dei prodotti antitraspiranti che non dovrebbero essere classificati come cosmetici; ad esempio i prodotti che hanno ricevuto l’autorizzazione nel trattamento di uno stato anormale (per esempio l’iperidrosi) o quelli che alterano una funzione organica. Questi prodotti non perderanno il proprio DIN/NPN e continueranno ad essere regolati dalle Food and Drug Regulations o dalla NHPR.
Gli altri prodotti, per i quali si vuole eventualmente conservare il DIN/NPN, potranno mantenerlo tramite una richiesta al NHPD.
Sito di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie