Agenzia Francese per la Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps): Bollettino N° 48.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin°
*Dipartimento di Medicina Sperimentale, Sezione di Farmacologia "L. Donatelli", Seconda Università di Napoli; ° Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Recentemente, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (Afssaps) ha pubblicato, sul proprio sito internet, il bollettino di vigilanza n.° 48 (gennaio 2010) nel quale sono state messe in rilievo alcune segnalazioni che erano già state precedentemente pubblicate sul sito, ossia quelle sui prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e sul ritiro degli inchiostri per tatuaggi di marca «Eternal Ink» (vedi sito aggiornamento di febbraio).

Per quanto riguarda la prima notizia, l’Unità dei Prodotti Cosmetici (Unité des produits cosmetiques) ha ricordato i provvedimenti già intrapresi nell’ambito della sorveglianza di questa categoria di prodotti, ovvero l’inizio di una serie di ispezioni e controlli per verificare la conformità delle pratiche di fabbricazione alle norme vigenti e la creazione di un gruppo di lavoro pluridisciplinare per la realizzazione di raccomandazioni destinate all’industria, volte a garantire la sicurezza di questi prodotti.
Al fine di realizzare tali raccomandazioni, è stata effettuata una revisione della letteratura scientifica, un incontro con i fabbricanti ed un’analisi da parte del gruppo di lavoro, che ha permesso di identificare i fattori di rischio da prendere in considerazione per garantire la sicurezza dei cosmetici destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni. Tra i fattori di rischio identificati, vi sono alcune caratteristiche dei bambini da 0 a 3 anni, come il rapporto superficie/massa corporea, più elevato che nell’adulto e la funzionalità non completa dei sistemi metabolici fino all’età di 2 anni.
Un altro fattore da tenere presente è rappresentato da alcune specifiche condizioni d’esposizione, tra cui la zona del fondoschiena.
Infine, bisogna tener conto della categoria del prodotto: alcuni prodotti, in particolare quelli “senza risciacquo”, sono spesso applicati molte volte al giorno e per periodi prolungati.
L’Afssaps, tenuto conto della linea imposta dalle direttive del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori e dei rischi particolari che alcuni prodotti potrebbero presentare nei bambini, ha voluto insistere su alcuni punti principali:

Durante la formulazione di un prodotto cosmetico destinato a bambini di età inferiore ai 3 anni, è consigliabile utilizzare il minor numero possibile di ingredienti in uno stesso prodotto e di scegliere quelli il cui profilo tossicologico è perfettamente conosciuto. I dati tossicologici necessari sono in funzione dei fattori di rischio identificati, cioè la zona d’applicazione, la categoria del prodotto (con o senza risciacquo), onde poter disporre di un insieme di conoscenze necessarie e sufficienti a giustificare il completo controllo dei fattori di rischio.
Per quanto riguarda la valutazione dei prodotti finiti, l’Afssaps ricorda che deve essere effettuata ugualmente secondo le linee direttrici dell’CSSC (Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori a livello europeo). Inoltre, visto il tipo di popolazione da tutelare, deve essere posta particolare attenzione alla sicurezza delle confezioni e dei sistemi di apertura dei prodotti e alle qualità fisico-chimiche e microbiologiche. Infine, è raccomandato sul piano clinico, di effettuare test su uomini adulti per confermare la tollerabilità cutanea del prodotto finito, per potere poi trasporre i risultati alla popolazione presa in considerazione. I bambini prematuri (cioè i bambini nati prima della 37^a settimana) sono oggetto di particolare attenzione, a causa della permeabilità cutanea e dell’immaturità metabolica. L’Agenzia raccomanda in questo caso di non utilizzare alcun prodotto cosmetico quando il bambino prematuro si trova ancora presso il servizio di neonatologia.

Sulla seconda notizia, riguardante il blocco dell’importazione e il ritiro dell’inchiostro per tatuaggi di marca «Eternal Ink», prodotti negli Stati Uniti dall’azienda «Eternal Tattoos Inc.» e distribuiti in Europa attraverso diversi intermediari, differenti in ogni Stato membro e venduti anche attraverso Internet, l’Afssaps ha comunicato che le indagini condotte attraverso la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) tra i professionisti dei tatuaggi non hanno rilevato la presenza in Francia di alcun lotto dei prodotti che hanno messo in allerta i Paesi Bassi. Tuttavia, numerosi altri lotti di prodotti della Northstar Tattoo Supply, identificati dalla DGCCRF, presentavano contaminazioni microbiche rilevanti. Gran parte dei batteri rinvenuti erano del genere Pseudomonas, noti per la possibilità di causare infezioni in persone debilitate o immunocompromesse.
Questo rischio ha portato il Ministro del Consumo e della Sanità in carica, il 14 dicembre 2009, a ritirare dal mercato gli inchiostri di cui è stata documentata la contaminazione e di sospenderne l’importazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo per un periodo di un anno. Tutti gli altri inchiostri della marca «Eternal Ink» dovranno, invece, dimostrare la loro sterilità.
Afssaps e DGCCRF, inoltre, a causa della possibilità di reperire questi prodotti attraverso Internet, vogliono richiamare l’attenzione dei professionisti e dei consumatori sul rischio che presentano i prodotti sottoposti al ritiro.