Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
La Commissione Europea con la Decisione 2010/15/CE del 16 dicembre 2009, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale N.° L 22 del 26 gennaio 2010, ha revisionato le linee guida della gestione del sistema comunitario di informazione rapida (RAPEX) e delle procedure di notifica, relativamente agli articoli 11 e 12 della Direttiva 2001/95/CE.
Il RAPEX è un sistema che permette di limitare l’ingresso nel mercato di prodotti che presentano un rischio per la sicurezza del consumatore e favorisce il controllo e l’efficacia delle attività di vigilanza sul mercato.
Questo sistema, istituito con l’articolo 12 della Direttiva 2001/95/CE, permette un rapido scambio di informazioni sulle misure che ogni Stato membro deve adottare su prodotti che non sono considerati sicuri. Le notifiche sono attualmente inoltrate seguendo la procedura riportata nell’articolo 11 della Direttiva.
La Commissione Europea, con questa Decisione, ha voluto chiarire vari aspetti di queste procedure di notifica e definirne il contenuto. Nelle linee guida approvate, con la notifica, dovranno venire specificati il grado d’urgenza della notifica stessa e se il rischio è limitato al solo territorio di uno Stato membro. E’ estremamente importante poter definire dei criteri specifici per l’identificazione dei rischi gravi. Sono state anche stabilite delle scadenze da rispettare per le varie fasi delle procedure di notifica.
Con questa decisione viene inoltre abrogata una precedente Decisione, la 2004/418/CE che stabiliva delle norme sulla gestione del sistema RAPEX e sulle notifiche, per aggiornarle in base all’evoluzione della situazione ed all’esperienza acquisita. Dato che il numero delle notifiche trasmesse per mezzo di questo sistema è andato crescendo, fino a quadruplicarsi negli ultimi cinque anni, al fine di aumentare l’efficienza e l’efficacia di queste procedure, si è richiesto un aggiornamento delle linee guida.
La decisione, oltre a stabilirne di nuove, vuole precisare i criteri di notifica e chiarire alcuni aspetti delle procedure, specialmente riguardo alle informazioni trasmesse dagli Stati membri, alle regole in materia di riservatezza, al ritiro delle notifiche e alle misure da adottare in seguito alla notifica. Inoltre queste linee guida potranno essere aggiornate, quando lo si riterrà opportuno, per includervi nuove disposizioni. La Commissione Europa ha indirizzato queste linee guida a tutte le autorità degli Stati membri responsabili della sicurezza dei prodotti e che partecipano alla rete RAPEX.
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