Health Canada: adozione di una strategia transitoria per una definizione operativa dei nanomateriali.

Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Recentemente, Health Canada ha pubblicato sul suo sito la notizia dell’adozione di una strategia transitoria sulla definizione operativa dei nanomateriali, di cui si riporta la traduzione. L’impiego dei nanomateriali è in crescita, ma, nonostante ciò, non sono presenti adeguate normative sul loro impiego e sui loro requisiti.

Per questo motivo l’Agenzia ha voluto fornire una definizione operativa transitoria dei nanomateriali, volutamente generica per poter includere il maggior numero possibile di aree di interesse. La definizione sarà successivamente modificata in base ai commenti che verranno inviati, all’aggiornamento delle conoscenze scientifiche ed al progredire delle norme internazionali.

Health Canada, l’agenzia canadese che si occupa di supervisionare il mercato dei prodotti per la salute, ha annunciato l’adozione del documento chiamato Dichiarazione della Strategia Transitoria di Health Canada per una Definizione Operativa dei Nanomateriali (Interim Policy Statement on Health Canada's Working Definition for Nanomaterials). Tale strategia transitoria, come dichiarato da Health Canada, è immediatamente effettiva ed è in corso una raccolta di commenti per aggiornarla.

Allo stato attuale gli Acts and Regulations, controllati all’Agenzia, non hanno espliciti riferimenti ai nanomateriali. Tra i quattro obiettivi fondamentali della strategia vi è, appunto, la definizione di metodi trasparenti ed operativi per identificare i nanomateriali. Essa, inoltre, prevede una diversa tipologia di approccio alla problematica dei nanomateriali in relazione proprio alle diverse aree interessate al programma di regolamentazione di tali materiali e per stimolare richieste di informazioni in merito da parte delle varie persone interessate.

Nella stesura di questa strategia transitoria sui nanomateriali, Health Canada si è avvalsa dei consigli informali di molte parti interessate a livello internazionale, nonché di industrie, associazioni, il cui scopo è la definizione di standard e di altri dipartimenti federali canadesi.

Introduzione
I nanomateriali sono utilizzati nel mercato per un’ampia serie di prodotti e sostanze e ci si aspetta che il loro utilizzo aumenti nel futuro. Rientra nei compiti di Health Canada tutelare e promuovere la salute attraverso le norme legislative e regolatorie al fine di diminuire i potenziali rischi per la salute legati ai nanomateriali ed a favorire i benefici che essi presentano.
Secondo Health Canada è ormai chiaro che potrebbe essere necessario un nuovo approccio per il futuro per tenere il passo con i progressi effettuati in questo settore, anche perchè c’è un’informazione inadeguata sui rischi associati ai nanomateriali. Una definizione operativa dei nanomateriali è, secondo l’Ente canadese, uno strumento efficace che può aiutare a raccogliere informazioni sulla sicurezza dei prodotti che contengono nanomateriali.
Obiettivi
Gli obiettivi principali di questa strategia sono di:
- Stabilire una metodologia operativa per identificare i nanomateriali
- La ricerca di informazioni inerenti ai nanomateriali e la creazione di un inventario interno riguardante i prodotti, i materiali, le sostanze, gli ingredienti, i dispositivi, i sistemi che sono, contengono o fanno uso di nanomateriali.
- Fornire ad un sempre maggior numero di parti interessate le informazioni riguardanti i nanomateriali
- Supportare la gestione dell’apparato legislativo e regolatorio sotto l’autorità di Health Canada e aiutare ulteriormente lo sviluppo di politiche, guide e programmi applicabili ai nanomateriali.
Definizione della strategia
Definizione operativa di Health Canada dei “nanomateriali”
Health Canada considera un nanomateriale qualunque prodotto, materiale, sostanza, ingrediente, dispositivo o sistema se fabbricato con:
- Almeno una dimensione spaziale nell’ordine della nanoscala o compresa in essa
- Grandezza maggiore o inferiore alla nanoscala in tutte le dimensioni spaziali e presenza di uno o più fenomeni peculiari della nanoscala
Ai fini di questa definizione:
- Il termine “nanoscala” intende da 1 a 100 nanometri (inclusi);
- Il termine “fenomeno peculiare della nanoscala” si riferisce alle proprietà di prodotti, materiali, sostanze, ingredienti, dispositivi, sistemi o strutture che sono attribuibili alla loro dimensione e distinguibili dalle proprietà chimiche e fisiche dei singoli atomi, delle singole molecole e di quantità macroscopiche di materiale;
- Il termine “fabbricato” include i processi produttivi e di controllo di qualità nonché i processi produttivi in nanoscala.
Scopi ed applicazioni
Lo stato delle conoscenze riguardanti i nanomateriali è in evoluzione. Un approccio flessibile garantisce di comprendere gli importanti cambiamenti che avverranno quando si estenderà la nostra conoscenza sui rischi reali e percepiti nonché sui benefici legati ai nanomateriali.
La definizione fornita è intenzionalmente molto ampia, così che varie aree di interesse e varie autorità legislative e regolatorie, attraverso Health Canada, possano richiedere e raccogliere le necessarie informazioni sulla caratterizzazione dei nanomateriali e sulle misurazioni nella nanoscala. Essa sarà aggiornata di pari passo con l’aumentare delle conoscenze scientifiche e con il progredire delle normative internazionali.
E’ possibile trovare altre definizioni, che hanno fornito la base per la creazione di questo documento nell’Appendice A.
La definizione operativa potrà essere applicata agli specifici contesti regolatori, propri dei vari settori operanti in Health Canada, al fine di facilitare la valutazione dei nanomateriali e fornire assistenza ai fabbricanti e ad altre parti interessate nell’adempiere ai rispettivi obblighi di legge per la sicurezza e la salute dei canadesi, in conformità agli Acts and Regulations, parzialmente elencati nell’Appendice B. In seguito, secondo quanto dichiarato da Health Canada, saranno sviluppate delle linee guida per specifici prodotti, sostanze o gruppi di merci.
Health Canada applicherà l’appropriato regime cautelativo (1), in base alle più aggiornate informazioni a disposizione. Incoraggia, inoltre, i produttori e le parti interessate a comunicare con il Dipartimento già nelle fasi iniziali del processo di sviluppo di un prodotto, specialmente per i prodotti che sono, contengono o utilizzano nanomateriali.
Autorità
Health Canada ha l’autorità, nei limiti dell’apparato legislativo e regolatorio esistente, riportato nell’Appendice B, di richiedere informazioni ritenute essenziali per lo studio dei potenziali rischi per la salute e la sicurezza dei canadesi.
Linee guida generali
Per potere identificare e valutare i potenziali rischi (nonché i benefici) dei nanomateriali, il Dipartimento può richiedere i seguenti tipi di informazione:
- Uso a cui è destinato il nanomateriale e quello del prodotto finale nel quale sarà impiegato.
- Caratterizzazione del nanomateriale, inclusi metodi di fabbricazione, identità e purezza.
- Proprietà chimico-fisiche, tossicologiche, eco-tossicologiche, metabolismo, dati sul destino ambientale che possono essere sia generici sia specifici per il nanomateriale, quando possibile.
- Valutazione del rischio e strategie di gestione del rischio.
Saranno sviluppate in seguito delle linee guida, specifiche per le aree programmatiche e per le autorità legislative e regolatorie, in modo da fornire varie modalità di approccio alla problematica.

Health Canada, per illustrare come verrà applicata questa strategia agli specifici contesti, intraprenderà ulteriori passi, tra cui la produzione di linee guida per prodotti o sostanze specifiche, seminari sul tema e la pubblicazione di risposte alle domande più frequenti. Ci sarà tempo fino al 31 agosto del 2010 per inviare dei commenti. La Dichiarazione della Strategia di Health Canada per una Definizione Operativa dei Nanomateriali sarà rivista in base a questi commenti, ai risultati di studi scientifici e al progredire delle normative internazionali.