Opinioni del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) su alcune sostanze utilizzate nelle tinture per capelli.

Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Recentemente il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) ha pubblicato alcune opinioni su diversi ingredienti utilizzati nelle tinture per capelli. Le informazioni su questi ingredienti erano poco aggiornate o insufficienti, pertanto il Comitato Scientifico ha richiesto studi più moderni per poter definire nuovi limiti o confermarne la sicurezza d’uso nei prodotti cosmetici.

5-amino-6-cloro-o-cresolo
I primi dati riguardanti questa sostanza risalgono al febbraio 1993, inviati da COLIPA. In base a questi dati, nella 25^a assemblea plenaria, l’SCCP (Scientific Committee on Consumer Products) ha dichiarato che le informazioni fornite erano insufficienti a stabilire la sicurezza della sostanza. Ha pertanto richiesto ulteriori studi sull’assorbimento percutaneo, nonché dati sulla genotossicità/mutagenicità.
Il 5-amino-6-cloro-o-cresolo ed i suoi sali sono utilizzati come precursori nei prodotti per la tintura dei capelli. Attraverso una reazione con gli intermedi primari, si forma la sostanza colorante. La velocità della reazione è accelerata dalla presenza di sostanze ossidanti, come il perossido d’idrogeno, ma avviene, anche se più lentamente, anche con l’esposizione all’aria. La concentrazione finale massima non deve superare il 2,0% (calcolato come la base libera).
Con il secondo dossier sul 5-amino-6-cloro-o-cresolo, sono stati presentati studi aggiornati e completi, in linea con la Direttiva sui Cosmetici 76/768/EC. Mancavano ancora, tuttavia, studi specifici su questa sostanza in associazione con perossido d’idrogeno. Sulla base di questi dati, il CSSC ha adottato l’opinione SCCS/1225/09, in cui sostiene che il basso margine di sicurezza, sia per tinture ossidative che non ossidative, renda concentrazioni finali di 5-amino-6-cloro-o-cresolo del 2,0% rischiose per la salute del consumatore.

Idrossietil-3,4-metilendiossianilina HCl
I primi studi scientifici sull’idrossietil-3,4-metilendiossianilina cloridrato sono stati inviati nel febbraio del 1989 da COLIPA. Nell’ottobre del 1991 il Comitato Scientifico sulla Cosmetologia (Scientific Committee on Cosmetology, SCC) ha adottato un’opinione in cui stabiliva che la sostanza ha una tossicità moderata per via orale. Alcuni studi avevano suggerito che l’assorbimento cutaneo delle formulazioni per la tintura dei capelli potesse essere fino al 2% e che non vi era alcuna evidenza di irritabilità cutanea negli animali su cui era stata applicata una soluzione della sostanza al 5% e solo un blando effetto negli esseri umani che usavano per 24 ore una formulazione per la tintura per capelli che conteneva perossido di idrogeno e idrossietil-3,4-metilendiossianilina al 2%. Una soluzione al 2% non aveva prodotto irritazioni oculari significative negli animali. La sostanza fu esaminata in diversi studi in vitro di mutagenicità ed in vivo con risultati negativi. Come pure negativi furono i test di teratogenicità anche a dosi elevate. Fu infine richiesto dal Comitato Scientifico un test adeguato sul potenziale sensibilizzante.
Il secondo documento sull’idrossietil-3,4-metilendiossianilina cloridrato è del maggio 1993, inviato sempre da COLIPA. Nel 1995 il Comitato Scientifico sulla Cosmetologia (SSC) ha stabilito, sulla base delle evidenze scientifiche presentate, che la sostanza ha un potenziale sensibilizzante. La sostanza è attualmente regolata dall’Allegato III, nella lista delle sostanze provvisoriamente consentite, che non dovrebbero essere presenti nei cosmetici se non nei casi particolari elencati. Ulteriori studi scientifici su questa sostanza sono stati presentati nel luglio 2005. Secondo questi studi la concentrazione massima presente nella zona d’applicazione deve essere dell’1,5%. Nel 2006 l’SCCP ha stabilito che le informazioni ottenute erano insufficienti a valutare se l’uso della sostanza fosse sicuro.
In base alle informazioni attualmente in suo possesso, il CSSC con l’opinione SCCS/1269/09 ha stabilito che l’uso dell’idrossietil-3,4-metilendiossianilina cloridrato a concentrazioni dell’1,5% non comporta un rischio per la salute del consumatore, se non quello legato al suo forte potenziale sensibilizzante. Poiché l’idrossietil-3,4-metilendiossianilina HCl è una ammina secondaria ed è pertanto soggetta a nitrosazione, se ne dovrebbe evitar l’uso in combinazione con sostanze nitrosanti e fornire, tra le informazioni, il contenuto di nitrosammine nel prodotto.

HC Red N.° 7
I primi studi su HC Red N.° 7, il cui nome chimico è 1-ammino-2-nitro-4-(ß-idrossietil)-amminobenzene sono stati forniti da COLIPA nel luglio 1997. Sono stati in seguito forniti ulteriori dati, a seguito dei quali nel meeting del giugno 2003 il Comitato Scientifico sui Prodotti Cosmetici e Non-Alimentari (SCCNFP) ha affermato che le informazioni in possesso erano inadeguate a valutare se l’uso della sostanza fosse sicuro, richiedendo inoltre studi sulla solubilità, dati sulla purezza dei campioni usati negli studi sulla tossicità, dati sul contenuto di nitrosammine, una rivalutazione di dati sulla tossicità sulla milza, dati sulla genotossicità/mutagenicità. Con il terzo dossier inviato dall’industria nel luglio 2005, sono stati presentati dati scientifici aggiornati in linea con la strategia adottata per valutare il rischio delle tinture per capelli nell’ambito della Direttiva sui Cosmetici 76/768/CE.
HC Red N.° 7 è una sostanza utilizzata nelle tinture per capelli semipermanenti a concentrazioni massime dell’1,0%. Il CSSC attraverso questi dati ha dovuto valutare se l’uso a queste concentrazioni potesse essere considerato sicuro oppure se fosse necessario adottare ulteriori misure restrittive.
Secondo i dati forniti, la sostanza ha una tossicità minima se ingerita in una singola dose. In uno studio sui ratti di 90 giorni, il livello in cui il prodotto non produceva effetti avversi era al di sotto di 50 mg/kg/giorno.
Non è stato possibile valutare la formazione di eritema a causa della colorazione violacea indotta dal materiale testato, che impediva di visionare le reazioni cutanee. L’HC Red N.° 7 è leggermente irritante per gli occhi ed è considerato un sensibilizzante forte.
Gli studi sulla mutagenicità/genotossicità sono stati eseguiti sia in vitro che in vivo. Negli studi in vitro sono state rilevate mutazioni genetiche nei batteri. Poiché questi fenomeni non sono stati osservati nei test in vivo, si può affermare che HC Red N.° 7 non ha un potenziale genotossico in vivo e non sono necessari ulteriori test al riguardo.
Secondo i dati forniti, il CSSC ha adottato l’opinione SCCS/1229/09, secondo la quale l’uso di HC Red N.° 7 non presenta rischi per la salute del consumatore, eccetto il suo forte potenziale sensibilizzante, quando utilizzato in tinture per capelli non ossidative a concentrazioni massime dell’1,0%. Dovrebbe essere evitato l’uso di questa sostanza in combinazione con sostanze nitrosanti.

HC Yellow N.°4
I primi dati forniti riguardanti HC Yellow N.° 4, una sostanza il cui nome chimico è 1-nitro-3-(2-idrossietil-ossi-4-(2-idrossietil)-amminobenzene, sono stati forniti nel settembre 2003 da COLIPA. Con il secondo dossier, del luglio 2005, sono stati aggiunti dati aggiornati.
cf HC Yellow N.° 4 viene utilizzato nelle tinture per capelli semipermanenti non ossidative a concentrazioni massime dell’1,5%. Nell’opinione del CSSC sono stati presi in considerazione tutti gli studi forniti, al fine di stabilire se queste concentrazioni fossero da considerare sicure o se fosse necessario ricorrere ad ulteriori restrizioni sull’uso di questa sostanza in tinture non ossidative.
In base a questi studi, il CSSC ha adottato l’opinione SCCS/1230/09, secondo cui questa sostanza non presenta rischi per la salute a concentrazioni massime sulla testa dell’1,5%. Non è possibile escludere un potenziale sensibilizzante di questa sostanza. HC Yellow N.° 4 è un’ammina secondaria e quindi soggetta a nitrosazione: non dovrebbe quindi essere utilizzata in combinazione con sostanze nitrosanti.