Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente l’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) ha emanato due note informative circa alcuni prodotti ritenuti non sicuri per la salute del consumatore.
Il 26 maggio 2010 l’AEMPS ha pubblicato, infatti, una nota informativa in cui notifica di aver vietato la commercializzazione di alcuni lotti del prodotto cosmetico “OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL”, poiché il prodotto contiene una sostanza nociva per gli occhi.
Dal 21 maggio 2010 sono stati imposti dall’Agenzia sia il divieto di commercializzazione sia il ritiro dal mercato di questi lotti. Il prodotto, commercializzato attraverso la Angelini Farmacéutica S.A. e fabbricato da Ivers-Lee, è composto da salviette sterili monouso, impregnate di una soluzione struccante per palpebre, ciglia e bordi delle palpebre, utile specialmente nel caso vi siano processi infettivi o infiammatori nella zona perioculare. Questo prodotto, contiene benzalconio cloruro in concentrazione dello 0,02%. Sul prodotto figura l’avvertenza “Evitare il contatto con gli occhi”, che è obbligatorio per i cosmetici che contengono questa sostanza a tali concentrazioni. Tuttavia, queste salviette struccanti sono espressamente destinate all’utilizzo nella zona perioculare: in questa modalità d’uso, non solo è possibile, ma persino probabile che il prodotto entri in contatto con gli occhi, circostanza pericolosa per il consumatore.
I provvedimenti presi dall’AEMPS non si applicano, invece, ai lotti dello stesso prodotto, commercializzato da Angelini Farmacéutica S.A. ma fabbricati da Biofarmitalia, nei quali la concentrazione di benzalconio cloruro riscontrata è solo dello 0,01%. Questi lotti possono essere distinti poiché riportano la dicitura “Nuova formula”.
La seconda nota informativa pubblicata dall’AEMPS è del 18 maggio 2010. Con questa nota l’Agenzia comunica che dal 28 aprile del 2010 ha vietato la commercializzazione e l’importazione di un prodotto indurente per unghia chiamato “EUROPEAN SECRETS HOOFER’S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT”, commercializzato ed importato da KAPALUA RADING, S.A. Queste misure si sono rese necessarie a causa della presenza di ftalato di dibutile a concentrazione del 7%. Lo ftalato di dibutile è un ingrediente proibito nei prodotti cosmetici ed è incluso nell’elenco delle sostanze proibite dalle leggi spagnole (Decreto Reale 1599/1997, Allegato II, N.°675). L’utilizzo di cosmetici contenenti ftalato di dibutile può portare a un rischio per i consumatori poiché essa è una sostanza tossica per l’apparato riproduttivo di categoria 1B. La tossicità riproduttiva include effetti indesiderabili nelle funzioni sessuali e nella fertilità maschile e femminile.
Le misure adottate dall’AEMPS riguardo a questi prodotti sono state anche comunicate ad altre autorità che operano nel campo sanitario, per una maggiore conoscenza, diffusione e per l’attuazione degli opportuni provvedimenti.
Link alle notizie:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie