Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS): valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni.

Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS) ha pubblicato sul suo sito alcune raccomandazioni volte a migliorare la sicurezza dei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Nella notizia apparsa nel sito dell’Agenzia, sono presenti dettagliati suggerimenti per l’industria. Riportiamo di seguito una breve sintesi dei criteri di base presi in considerazione.

Nel 2009 l’AFSSAPS, parallelamente alla campagna d’ispezioni e controlli condotta sui prodotti per bambini di età inferiore ai 3 anni, ha creato un gruppo di lavoro interdisciplinare per valutare i rischi di questa tipologia di prodotti e le caratteristiche specifiche da prendere in considerazione per poterne stabilire la sicurezza. Le raccomandazioni nate dal lavoro di questo gruppo di esperti, sono state sottoposte ad una consultazione pubblica, alla fine della quale sono state approvate nella riunione della Commissione sulla Cosmetologia dell’11 marzo 2010.
Queste raccomandazioni saranno poi trasmesse alle autorità europee, per contribuire all’armonizzazione delle nuove esigenze nate all’interno dell’Unione Europea.

I fattori che l’Agenzia ha ritenuto fondamentale prendere in considerazione, per garantire l’innocuità dei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni, sono i seguenti:

Le caratteristiche dei bambini da 0 a 3 anni, tra cui il rapporto superficie/massa corporea più elevato rispetto all’adulto e l’immaturità funzionale dei vari sistemi metabolici prima dei 2 anni di età.
Le condizioni specifiche d’esposizione, in particolare nella zona del fondo schiena che è più esposta.
Le diverse categorie di prodotti, in particolare quelli senza risciacquo, suscettibili d’essere applicati più volte al giorno senza limitazione di tempo di esposizione.

Al termine della consultazione pubblica, le raccomandazioni non hanno subito particolari modifiche se non di tipo formale. La consultazione ha comunque permesso di introdurre, per i prodotti con risciacquo, il concetto di “fattore di ritenzione dopo il risciacquo” (cioè la quantità di prodotto che rimane sulla pelle dopo il risciacquo). Per i calcoli sul margine di sicurezza di questi prodotti, quando i produttori non hanno potuto misurare l’efficacia reale del risciacquo, è stato stabilito un fattore di ritenzione del 10%.
Le raccomandazioni forniscono anche una guida per le varie tappe della formulazione di un prodotto cosmetico destinato ai bambini di età inferiore ai 3 anni e per la valutazione del prodotto finito.

Durante la formulazione di un prodotto cosmetico destinato ai bambini di età inferiore a 3 anni, l’AFSSAPS raccomanda:

Di utilizzare, per uno stesso prodotto, il più piccolo numero possibile d’ingredienti e di scegliere tra quelli il cui profilo tossicologico è perfettamente conosciuto.
Di interpretare i dati tossicologici necessari in funzione dei fattori di rischio identificati (zona d’applicazione, categoria del prodotto), al fine di raccogliere dati necessari e sufficienti per tenere sotto controllo i fattori di rischio.

Per quanto riguarda la valutazione dei prodotti finiti, l’AFSSAPS raccomanda:

Di prestare particolare attenzione alla sicurezza degli imballaggi primari e dei sistemi di apertura/chiusura, per preservare le caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche dei prodotti.
Di eseguire test clinici sull’uomo adulto per confermare la tolleranza e l’accettabilità cutanea nel prodotto finito e di estrapolare i risultati alla popolazione dei bambini di meno di 3 anni.

I bambini prematuri (ovvero i bambini nati prima della 37^a settimana) sono oggetto di particolari attenzioni. Considerando la loro permeabilità cutanea e l’immaturità metabolica, l’Agenzia raccomanda di evitare l’utilizzo di qualunque prodotto cosmetico fino a quando il bambino si trovi in neonatologia.
Queste raccomandazioni devono essere infine completate da un’approfondita riflessione, tra gli operatori sanitari nell’ambito della neonatologia, riguardante i trattamenti per l’igiene corporea riservati ai bambini prematuri (tra il 6% ed il 7% dei neonati), affinché possano loro stessi stabilire i criteri di qualità e sicurezza che si aspettano dai prodotti destinati a questa popolazione così particolarmente vulnerabile.