Scheda di segnalazione delle reazioni avverse ai prodotti cosmetici

Scheda di segnalazione delle reazioni avverse ai prodotti cosmetici
(riferito da Arila Pochet and Florence Lepagnol. VIGILANCES - Bullettin de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 2004; n°22)

Nel bollettino n°22 di luglio/agosto 2004 l’Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti della salute (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santè, Afssaps) ha emanato un avviso per rendere pubblica l’elaborazione di una scheda di segnalazione delle Reazioni Avverse (RA) provocate dall’utilizzo dei prodotti cosmetici. Tale scheda, di semplice e pratica compilazione, è stata approvata dalla Commissione di Cosmetologia del 15 giugno 2004 dopo numerose discussioni tra esperti ed industriali e dopo aver attentamente valutato le osservazioni riferite dai dermatologi ed allergologi del REVIDEL (rete di vigilanza in dermato-allergologia) che hanno sperimentato la scheda per 3 mesi nel corso di un progetto sperimentale di cosmetovigilanza condotto dall’Afssaps.
La scheda di segnalazione è costituita da:

Parte anteriore: è riservata a tutti coloro (medici, consumatori, etc) che desiderano riportare una RA che sembra avere una gravità tale da renderne necessaria la segnalazione all’Afssaps. Questa parte è divisa in 9 sezioni attraverso le quali sono raccolte informazioni necessarie per una prima valutazione. In particolare vengono richieste informazioni su:
1. Segnalatore (, nome, indirizzo, telefono, professione, etc);
2. Utilizzatore (prime tre lettere del nome, sesso, data di nascita, professione, etc);
3. Prodotto cosmetico responsabile della RA (n° di lotto, nome commerciale, ditta produttrice, etc);
4. Modalità d’impiego del prodotto (data del primo utilizzo, frequenza d’uso, data d’insorgenza della RA);
5. Localizzazione cutanea della RA;
6. Manifestazioni sistemiche della RA (respiratorie, neurologiche, etc);
7. Professionista della salute consultato in seguito alla comparsa della RA (medico, farmacista, etc) e conseguenze della RA (ospedalizzazione, invalidità, sospensione del lavoro, etc);
8. Esposizione particolare al prodotto (cattivo uso, uso professionale, etc);
9. Descrizione e data di scomparsa della RA.
Parte posteriore: è destinata ai professionisti della salute che hanno osservato la RA in modo da documentare in maniera più dettagliata l’evento. A tale scopo vengono richieste informazioni su:
1. RA precedenti (fenomeni allergici, patologie cutanee, etc);
2. Evoluzione della RA (risoluzione spontanea alla sospensione del prodotto, necessità di un trattamento sintomatico, etc);
3. Prodotti impiegati contemporaneamente (altri cosmetici, farmaci, integratori alimentari, etc)
4. Esami allergologici effettuati per valutare la relazione di causalità tra il prodotto cosmetico e la RA;

Sia nella parte anteriore che posteriore della scheda è presente uno spazio per eventuali commenti.
Tale scheda sarà presto disponibile sul sito web dell’Afssaps e potrà essere inviata all’Afssaps tramite posta , corriere postale, fax.
Una nuova legge relativa alla salute pubblica, in corso di adozione, prevede l’obbligo da parte di tutti i profesionisti della salute di segnalare immediatamente una RA grave qualora abbia provocato:

Occorre comunque segnalare anche le RA che, pur non rispondendo ai requisiti sopra indicati, possono avere una gravità tale da giustificarne la segnalazione all’Afssaps.