Fitovigilanza: Rabdomiolisi da assunzione di riso rosso fermentato cinese

Il riso rosso fermentato è un tradizionale rimedio cinese.
Si ottiene in vari modi, principalmente mediante estrazione di riso fermentato con un particolare lievito chiamato Monascus purpureus ⁽¹⁾.
Le sostanze prodotte durante il processo di fermentazione comprendono le monacoline, alcune delle quali hanno la stessa struttura chimica delle statine ^(2,3).
In commercio sono disponibili alcuni supplementi dietetici, spesso sotto forma di capsule in polvere con l’etichettatura “riso rosso fermentato”, per il loro effetto ipolipemizzante e per “migliorare la circolazione del sangue”⁽⁴⁾.

I casi di rabdomiolisi
Sono stati pubblicati casi di danno muscolare in pazienti che assumevano preparati a base di riso rosso fermentato ^(5-7).

E’ stato riportato il caso di un uomo di 50 anni con dolore e debolezza muscolare dopo assunzione regolare di un supplemento dietetico di questo tipo per un mese ⁽⁵⁾. Dopo due mesi di terapia l’uomo manifestò un aumento dei livelli della creatina fosfochinasi (CPK) >2 volte il limite superiore della norma. Tre settimane dopo la sospensione del supplemento dietetico, i sintomi scomparvero e i valori del CPK rientrarono nella norma; 8 mesi dopo, i valori aumentarono di nuovo, quando il paziente riprese l’assunzione del prodotto.
Un altro caso di rabdomiolisi ha coinvolto una donna che aveva fatto uso per 2 mesi di un preparato a base di riso rosso fermentato e altre piante (aglio e radice di salvia). La paziente, sottoposta a trapianto renale, era in trattamento anche con diversi farmaci, tra cui ciclosporina e diltiazem ⁽⁶⁾. I valori di CPK normalizzarono due settimane dopo la sospensione del supplemento dietetico. E’stata sospettata un'interazione tra ciclosporina e diltiazem (due inibitori enzimatici) e statine presenti nel preparato (anch’esse metabolizzate dal sistema del citocromo P450) ^(6,8).
Un altro caso riguarda una donna di 61 anni, con iperlipidemia che aveva sospeso il trattamento con simvastatina a causa dell’insorgenza di dolore muscolare ed elevati livelli di CPK ⁽⁷⁾. Una volta normalizzati i livelli di CPK, sostituì la simvastatina con una preparazione a base di riso rosso fermentato. Circa due mesi dopo, si manifestarono di nuovo dolore muscolare ed elevati livelli CPK. Meno di un mese dopo la sospensione del prodotto, i sintomi cominciarono a diminuire e i valori del CPK cominciarono a rientrare nella norma.

Questi effetti avversi muscolari sono in linea con il noto profilo di sicurezza delle statine ⁽⁸⁾.

Rischi associati a supplementi dietetici
Per quanto riguarda “i supplementi dietetici" non è stato garantito il corretto controllo di qualità ⁽⁹⁾.
Inoltre, il fatto che vari metodi sono utilizzati per la produzione di supplementi dietetici in base al riso rosso fermentato cinese significa che la composizione è variabile.
L’adulterazione di supplementi dietetici a base di erbe con farmaci sintetici è una pratica ben nota.
Nei casi riportati di rabdomiolisi non è stato possibile affermare se i disturbi fossero dovuti alla presenza naturale di statine o all’aggiunta fraudolenta di statine sintetiche al fine di aumentare la potenza del prodotto "naturale" ⁽¹⁾.

Utilizzare con cautela i supplementi dietetici a base di erbe e fornire ai pazienti informazioni chiare.
I pazienti con iperlipidemia dovrebbero provare prima con misure preventive cardiovascolari, comprese quelle relative allo stile di vita ⁽⁸⁾.
Quando si prevede un trattamento di tipo farmacologico, è bene utilizzare il farmaco con provata efficacia in termini di morbilità/mortalità (pravastatina o simvastatina); lo stato del farmaco e l’autorizzazione all'immissione in commercio offrono migliori garanzie ⁽⁸⁾.
Non vi è alcun motivo di utilizzare i supplementi dietetici; non ci sono garanzie per quanto riguarda la composizione, l'efficacia o la sicurezza.
Alcuni pazienti sono tentati di utilizzare prodotti "naturali" per auto-medicazione.
I pazienti devono essere informati dell’aumentato rischio di eventi avversi muscolari in caso di concomitante uso di preparati contenenti riso rosso fermentato cinese.
I pazienti raramente riferiscono spontaneamente di utilizzare rimedi a base di erbe ⁽¹⁰⁾.
Deve essere specificatamente chiesto al paziente se utilizza prodotti erboristici, quando si verifica dolore muscolare, soprattutto se vi è un aumento dei marker enzimatici.