News dal CSM/MCA e dall' FDA
A cura di
Gioacchino Calapai, Giovanni Polimeni, e Achille P. Caputi

NOTA DELL'MCA SUI RIMEDI ERBORISTICI

Obiettivo
L'obiettivo del Governo Britannico è quello di permettere alla popolazione di aver accesso al maggior numero possibile di rimedi erboristici che siano accompagnati da una appropriata informazione sul loro uso.

Regime attuale
Per quel che riguarda la immissione nel mercato delle erbe medicinali si possono seguire due vie:

• Registrazione del rimedio erboristico. Per ottenere l'autorizzazione registrata alla immissione in commercio, il rimedio deve rispondere a criteri di sicurezza, qualità ed efficacia così come richiesto per qualsiasi farmaco.
• Autorizzazione senza registrazione del rimedio erboristico. L'esenzione si applica nel caso i rimedi corrispondano alle condizioni elencate nella sezione 12 del Medicine Act del 1968 [questa normativa britannica permetteva agli erboristi di vendere singole piante o prodotti a base di erbe non registrati ma non pubblicizzati come prodotti medicinali] .

Problemi con la normativa attuale
Quando si cerca di ottenere una licenza per un prodotto erboristico molte ditte incontrano difficoltà ad ottemperare le normative sulle prove di efficacia del prodotto. Queste normative proteggono la gente, ma di fatto restringono la disponibilità di prodotti e quindi la scelta.
Per i rimedi erboristici non registrati, non sono richieste garanzie che riguardano la qualità e la sicurezza. Inoltre manca in questi casi una informazione esaustiva. Pertanto la legislazione attuale fornisce maggiore possibilità di scelta ma senza alcuna protezione per gli utenti.

La MCA ha raggiunto con i settori che in Gran Bretagna si occupano della medicina naturale un ampio accordo sulla necessità di migliorare la legislazione in materia ed ha iniziato un dialogo tuttora in corso con 40 gruppi che operano in questo campo. Contributi costruttivi in tal senso sono stati portati sia da industrie che da associazioni di medici e da altri gruppi.

Sviluppi in Europa
La Commissione Europea ha riconosciuto che un certo numero di Stati Membri ha difficoltà con la attuale legislazione Europea in questo settore. Recentemente sono state intraprese due iniziative:

• Rimedi ben stabilizzati: la Direttiva della Commissione 99/83EC concede in linea di principio la possibilità di usare con grande flessibilità dati bibliografici che dimostrino la sicurezza e l'efficacia di questa categoria di medicine.
• Rimedi tradizionali: nel settembre 1999 il Comitato Farmaceutico Europeo ha formato un gruppo di lavoro degli Stati Membri per studiare delle direttive per l'uso dei rimedi tradizionali. La MCA, che rappresenta la Gran Bretagna, aveva chiesto l'incarico di relazionare per il gruppo e di sviluppare le idee sui possibili contenuti di una direttiva. La Commissione ha fatto circolare una relazione provvisoria sulla possibile direttiva per un commento da parte degli Stati Membri. La relazione provvisoria può essere letta sul sito web dell'MCA www.open.gov.uk/mca nella sezione "What's new".

In linea di principio, potrebbe essere opportuno aggiungere una ulteriore categoria allo scopo di permettere l'introduzione di rimedi erboristici provenienti da altre culture (extraeuropee o extraoccidentali). In tal modo potrebbero essere inseriti anche rimedi Europei che non appartengono a quelli dall'uso "ben stabilizzato" .

Rimedi erboristici associati a vitamine o minerali
I rimedi erboristici associati a vitamine o minerali, poiché non facenti parte di prodotti costituiti da sole erbe, non sono contemplati tra i rimedi esenti da autorizzazioni. Per la loro immissione nel mercato è necessaria una licenza.
Le erbe medicinali possono interagire con altre sostanze. Sono quindi legittime le preoccupazioni che riguardano il rischio di confondere la gente associando in un singolo prodotto sostanze medicinali e alimenti. In ogni caso il Governo Britannico non desidera allargare i problemi esistenti con le esenzioni dei prodotti erboristici (mancanza di protezione in relazione alla sicurezza, alla qualità e alla efficacia) ad un più ampio numero di prodotti medicinali.

Una nuova categoria di normative al di là di quella per i farmaci?
E' stato proposta l'elaborazione di una normativa a parte per i prodotti medicinali naturali. Questo creerebbe nuove aree di discussione e non esiste, da parte degli altri Stati Membri, un sostegno a questa proposta. Il Governo Britannico continua a seguire gli sviluppi internazionali, ma intende concentrarsi sul miglioramento della regolamentazione delle erbe medicinali, un'area dove è evidente una maggiore volontà di progresso.

Effetti collaterali/interazioni con altre medicine
Quando la MCA riceve segnalazioni di interazioni tra rimedi erboristici ed altre sostanze medicinali, come succede ad esempio per l'iperico, analizza attentamente le evidenze e chiede al Committee on Safety of Medicine di emanare delle avvertenze.

Aristolochia
Ci sono alcune specie di piante la cui tossicità è associata a insufficienza renale e cancro. L'uso dell'Aristolochia tra le medicine non registrate è stato proibito nel luglio 1999. Nel giugno 2000 sono state proibite anche alcune piante che possono essere confuse, e quindi sostituite nelle preparazioni, con Aristolochia. Esiste un urgente bisogno di proteggere la salute pubblica. In linea di principio, la proibizione di medicine non registrate che contengono piante che possono essere confuse con Aristolochia potrebbe essere modificata o revocata nel caso in cui i settori che controllano la medicina tradizionale cinese mettessero in atto i controlli di qualità necessari a proteggere la gente.

Forum delle medicine etniche
L'MCA ha organizzato un forum per le medicine etniche allo scopo di esplorare cosa potrebbe essere fatto per migliorare i livelli di qualità e sicurezza di medicine etniche non registrate che, al di fuori di ogni regime legislativo, possono scaturire dagli attuali tentativi di regolarizzare i prodotti erboristici. Partecipano a questa discussione rappresentative dei fornitori di materie prime, delle ditte che ne vendono i prodotti e dei medici che seguono la Medicina Tradizionale Cinese e l'Ayurvedica.

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