Legislazione
Consente la consultazione delle normative italiane vigenti in tema di Farmacovigilanza

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 - Titolo IX FARMACOVIGILANZA - Artt. 129-134Novità

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE

Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n 95

Attuazione della direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza pubblicato nella GU n 101 del 3 maggio 2003, provvedimento che va a sostituire gli art 2,3,4 e 11 del Decreto Legislativo 44/97 e che è entrato in vigore il 18 maggio 2003.

DECRETO 10 maggio 2001

Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta.

Circolare Ministeriale 29 settembre 1999, n. 15

Integrazioni alla circolare 24 settembre 1997, n. 12. Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.

Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998

Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici.

Circolare 24 settembre 1997, n.12 (abrogata in parte)

Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.44: "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.54 del 6 marzo 1997. I commi relativi alla farmacovigilanza (6,7,8,9,10,11,12) non sono più in vigore in quanto riferiti agli articoli del DLvo 44/97 sostituiti da quelli presenti nel DLvo 95/03.

Decreto 7 agosto 1997

Sostituzione del Modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991 recante approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n.93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa di cui al D.M. 07.08.97 è ancora valida in attesa che venga modificata con la nuova normativa. Le Aziende Farmaceutiche non sono però più tenute a fornire ai medici le schede di segnalazione in quanto con l’applicazione del DLvo 8 aprile 2003, n 95 è stato abrogato in toto il D.P.R. 93/91.

Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997

Attuazione della Direttiva 93/39/CEE che modifica le Direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.54 del 6-3-1997

Decreto Ministeriale del 20 aprile 1991

Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n.93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

D.P.R. n.93 del 25 gennaio 1991 (ABROGATO IN TOTO)

Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.


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