NOTE ALLA CIRCOLARE 24 settembre 1997, n.12

Art. 4

  1. Entro il 1° ottobre 1994 le regioni e le province autonome individuano gli uffici delle unità sanitarie locali cui competono gli adempimenti previsti dall'art. 9, commi 2 e 4 bis del decreto legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531 (a), e comunicano al Ministero della sanità, Direzione generale del servizio farmaceutico i dati identificativi degli uffici stessi e dei relativi responsabili. Ogni variazione degli uffici o dei responsabili è comunicata entro 15 giorni al Ministero della sanità a cura delle regioni e delle province autonome.
  2. Il comma 4 dell'art. 10 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (b), è sostituito dal seguente: "4. Il Ministro della sanità accerta lo stato di attuazione presso le regioni del sistema di controllo delle prescrizioni mediche e delle commissioni professionali di verifica. La rilevazione dei dati contenuti nelle prescrizioni mediche è attuata dalle regioni e dalle province autonome con gli strumenti ritenuti più idonei. Il Ministro della sanità acquisisce il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in ordine alla eventuale attivazione dei poteri sostitutivi. Ove tale parere non sia espresso entro trenta giorni, il Ministro provvede direttamente."

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  1. Il D.L. n. 443/1987 reca: "Disposizioni urgenti in materia sanitaria". Si trascrive il testo dei commi da 2 a 4 - bis del relativo art. 9:

    2. "2. Le unità sanitarie locali sono tenute a trasmettere al Ministero della sanità entro i mesi di giugno e dicembre di ciascun anno, una relazione sulle prescrizioni e sulla natura e frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, segnalati dai medici nel semestre precedente. I casi mortali e quelli che pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare una lesione permanente devono essere oggetto di apposita relazione, da trasmettere al Ministero della sanità entro quindici giorni dal verificarsi dell'evento. Alle relazioni sono in ogni caso allegate le schede redatte dai sanitari ai sensi del comma 3.

    3. Tutti i medici curanti, indipendentemente dalle modalità di esercizio della loro attività, sono tenuti a comunicare all'unità sanitaria locale territorialmente competente gli effetti indesiderati di cui al comma 2 entro dieci giorni dalla conoscenza degli stessi o, nei casi mortali e negli altri casi di particolare gravità descritti al comma 2, entro ventiquattro ore. Per ogni comunicazione deve essere utilizzato il modello di scheda di cui all'allegato A al decreto del Ministro della sanità in data 28 luglio 1984 [ modificativo del D.M. 20 marzo 1980, concernente: "Presentazione da parte delle imprese farmaceutiche di rapporti informativi periodici sull'impiego di specialità medicinali registrate a proprio nome", n.d.r.], pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 23 agosto 1984, ed eventuali successive modificazioni.

    4. L'inosservanza delle disposizioni previste dal comma 3 comporta l'instaurazione , nelle sedi competenti, di procedimenti per l'irrogazione di sanzioni disciplinari, secondo le vigenti norme legislative e convenzionali.

    4-bis. Le unità sanitarie locali sono tenute a portare a conoscenza dei cittadini assistiti le norme contenute nei commi 2, 3 e 4. I cittadini possono segnalare direttamente alla unità sanitaria locale competente per territorio gli effetti conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci".

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  2. Il comma 4 dell'art. 10 del D.Lgs. n. 502/1992 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421) prevede che : "il Ministro della sanità accerta, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, lo stato di attuazione presso le regioni del sistema di controllo delle prescrizioni mediche mediante lettura ottica e delle commissioni professionali di verifica ed acquisisce il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome in ordine alla eventuale attivazione dei poteri sostitutivi. Ove tale parere non sia espresso entro trenta giorni, il Ministro provvede direttamente."

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