6.1 La trasmissione delle segnalazioni deve seguire il flusso indicato nell'allegato 4. I soggetti tenuti a segnalare ogni presunta ADR sono medici e farmacisti; le segnalazioni devono essere trasmesse come di seguito indicato:

1. nel caso di medici e farmacisti operanti sul territorio la trasmissione va effettuata alla Unità Sanitaria Locale (USL) nel cui ambito territoriale opera il sanitario segnalatore;
2. nel caso di medici e farmacisti operanti in Aziende Ospedaliere (AO) e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) la trasmissione va effettuata alla Direzione Sanitaria o al Servizio a tal fine delegato dal Direttore Sanitario;
3. nel caso di medici e farmacisti operanti in presidi ospedalieri ed in case di cura private la trasmissione va effettuata in originale alla USL ed in copia alla direzione sanitaria della struttura stessa.

6.2 Devono essere segnalate tutte le reazioni avverse sospette; il farmacista è tenuto all'obbligo delle segnalazioni per i farmaci OTC e SP.

6.3 Le USL, le AO e gli IRCCS devono trasmettere le comunicazioni ricevute alla Regione o Provincia autonoma ed al Ministero della Sanità, il quale provvede a darne comunicazione alla Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA), alla Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed alle aziende farmaceutiche interessate.

6.4 I responsabili della farmacovigilanza delle USL, delle AO e degli IRCCS devono verificare che le schede di segnalazione di reazioni avverse siano compilate in modo congruo e che siano state date le informazioni necessarie e sufficienti alla codifica della scheda; in caso contrario devono contattare il sanitario compilatore per chiarimenti. Nei casi gravi e mortali i responsabili della farmacovigilanza sono tenuti a compilare una relazione sul caso entro 15 giorni (art.9 comma 2 del decreto legge 30.10.1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29.12.1987, n.531) ed a trasmetterla al Ministero della Sanità.

6.5 Gli intervalli di tempo da rispettare tra la data in cui è stata ricevuta la comunicazione della presunta reazione avversa (ADR) e la sua trasmissione, sono i seguenti:

1. per medici e farmacisti: entro tre giorni lavorativi in caso di ADR gravi e sei giorni lavorativi nel caso di ADR non gravi; tali termini di tempo decorrono dal momento in cui il sanitario viene posto a conoscenza della ADR;
2. per le USL, le AO e gli IRCCS: entro tre giorni lavorativi in caso di ADR gravi ed entro cinque giorni lavorativi per tutte le altre ADR;
3. per le aziende farmaceutiche: entro tre giorni lavorativi in caso di ADR gravi ed inattese ed entro sei giorni lavorativi in casi di altre ADR gravi.

6.6 Le segnalazioni di ADR gravi ed inattese verificatesi all'estero devono essere comunicate entro 15 giorni dall'avvenuta ricezione al Ministero della Sanità, mediante i moduli CIOMS (Council for international organizations of medical sciences), solo per i farmaci autorizzati con procedure nazionali o di mutuo riconoscimento.