Supplemento ordinario alla "Gazzetta Ufficiale" n. 244 del 18 ottobre 1997 - Serie generale
CIRCOLARE 24 settembre 1997, n. 12.
Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: "attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997.
SOMMARIO
CIRCOLARE 24 settembre 1997, n. 12. - Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.44: "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997
1 - Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
2 - Procedura per il rilascio dell'autorizzazione
3 - Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni
4 - Modifiche di scarsa rilevanza
5 - Modifiche restrittive delle autorizzazioni per motivi di sicurezza
6 - Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse (ADR)
7 - Modello di scheda per la segnalazione delle reazioni avverse
10 - Rapporto periodico di farmacovigilanza
11 - Formazione del personale operante nelle strutture pubbliche
12 - La rete elettronica per il sistema di farmacovigilanza
Allegato n. 1 - Notifiche delle modifiche secondarie
Allegato n. 2 - Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
Allegato n. 3 - Modello per la pubblicazione delle modifiche
Allegato n. 4 - Flusso segnalazioni farmacovigilanza
Allegato n. 5 - Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa
Allegato n. 6 - Segnalazione responsabile del servizio farmacovigilanza, richiesta partecipazione Network di farmacovigilanza