CIRCOLARE 29 settembre 1999, n. 15.
Integrazioni alla circolare 24 settembre 1997, n. 12. Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.
Alle aziende sanitarie locali
Alle aziende ospedaliere
Agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
Alle aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali
Agli assessorati alla sanità delle regioni e delle province autonome
Con circolare
24 settembre 1997, n. 12, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 244 del 18 ottobre 1997, recante note esplicative al decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono state, tra l'altro, impartite
istruzioni inerenti alle modalità della trasmissione delle segnalazioni
di reazioni avverse.
Uno degli aspetti considerati dalla Circolare ha riguardato i criteri di trasmissione
delle segnalazioni spontanee, in particolare è stato previsto che la
comunicazione delle reazioni avverse alle ditte titolari di A.I.C. avvenga per
il tramite del Ministero della sanità.
Sulla base dell'esperienza maturata nel primo biennio di applicazione del decreto
legislativo, tenendo conto altresì delle richieste avanzate dalle ditte
farmaceutiche, è emersa l'esigenza che queste ultime ricevano le informazioni
relative alle proprie specialità medicinali nel tempo più breve
possibile.
Ciò al fine di mettere le aziende farmaceutiche in condizione di dare
tempestiva esecuzione agli adempimenti di loro competenza.
Per quanto sopra e per uniformare il sistema di trasmissione delle segnalazioni
spontanee a quello in vigore negli Stati dell'Unione europea, si dispone che,
a parziale modifica di quanto previsto al punto 6.3 della citata circolare,
le USL, le AO, e gli IRCCS trasmettano copia delle ADR ricevute anche alla ditta
farmaceutica titolare di A.I.C.
Il Ministro: BINDI
Circolare 24 settembre 1997, n.12
Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997