28-5-1998 GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 122
DECRETO
18 marzo 1998
Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati
etici.
IL MINISTRO DELLA SANITA'
ALLEGATO 1
Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Ufficio sperimentazioni cliniche dei medicinali
ed uso speciale di farmaci non autorizzati
[…omissis…]
3.9 Altri compiti del comitato etico:
3.9.1 Il Comitato etico valuta i rapporti sull'avanzamento della sperimentazione; al riguardo, nei casi di sperimentazione con medicinali si fa riferimento a quanto previsto dal paragrafo 4.10 delle ICH-GCP allegato al decreto ministeriale 15 luglio 1997 ; il C.E. valuta altresì gli eventi avversi come previsto dalle GCP e in conformità agli obblighi di segnalazione e ai tempi previsti dalle normative vigenti e a quelli eventualmente fissati nel protocollo. Sulla base di eventuali eventi avversi o di rapporti che segnalano un inadeguato avanzamento della sperimentazione il Comitato etico può rivedere il giudizio sulla sperimentazione precedentemente espresso.