APPENDICE
ALL'ALLEGATO
AL DECRETO MINISTERIALE 18 MARZO 1998
PRINCIPALI RIFERIMENTI AL COMITATO ETICO DALL'ALLEGATO AL DECRETO MINISTERIALE 15 LUGLIO 1997 RECANTE LE NORME DI BUONA PRATICA CLINICA DELL'U.E.
[…omissis…]
3.3 Procedure
L'IRB/IEC deve stabilire, documentare per iscritto e seguire le sue procedure, che devono comprendere:
[…omissis…]
3.3.8 Specificazione che lo sperimentatore deve immediatamente riferire all'IRB/IEC relativamente a:
a) deviazioni dal protocollo, o modifiche allo stesso, al fine di eliminare i rischi immediati per i soggetti dello studio (vedi 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).
b) modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente sulla conduzione dello studio (vedi 4.10.2)
c) tutte le reazioni avverse da farmaci (ADR) che siano sia serie che inattese;
d) nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sulla conduzione dello studio.