APPENDICE
ALL'ALLEGATO
AL DECRETO MINISTERIALE 18 MARZO 1998
PRINCIPALI RIFERIMENTI AL COMITATO ETICO DALL'ALLEGATO AL DECRETO MINISTERIALE 15 LUGLIO 1997 RECANTE LE NORME DI BUONA PRATICA CLINICA DELL'U.E.
[…omissis…]
DAL PARAGRAFO 4
4.10 Rapporti sullo stato di avanzamento.
4.10.1 Lo sperimentatore deve inviare annualmente dei riassunti scritti della situazione dello studio all' IRB/IEC o più di frequente, se richiesto dall' IRB/IEC.
4.10.2 Lo sperimentatore deve fornire tempestivamente rapporti scritti allo sponsor, all'IRB/IEC (vedi 3.3.8) e, se è il caso, all'istituzione in merito ad eventuali cambiamenti che influenzino la conduzione dello studio e/o che aumentino il rischio per i soggetti.