APPENDICE
ALL'ALLEGATO
AL DECRETO MINISTERIALE 18 MARZO 1998
PRINCIPALI RIFERIMENTI AL COMITATO ETICO DALL'ALLEGATO AL DECRETO MINISTERIALE 15 LUGLIO 1997 RECANTE LE NORME DI BUONA PRATICA CLINICA DELL'U.E.
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3.3 Procedure
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3.3.7 Specificazione che non devono essere avviate deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza che l'IRB/IEC abbia espresso per iscritto approvazione/parere favorevole ad uno specifico emendamento, effetto quando sia necessario per eliminare i rischi immediati per i soggetti o quando la/le modifica/che che riguarda/riguardano esclusivamente aspetti logistici o amministrativi dello studio (per esempio, cambio del responsabile del monitoraggio, del recapito telefonico) (vedi 4.5.2).
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4.5. Aderenza al protocollo
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4.5.2 Lo sperimentatore non deve attuare alcuna deviazione dal protocollo né modifica dello stesso senza accordo con lo sponsor e senza previa revisione ed approvazione/parere favorevole documentati da parte dell'IRB/IEC della modifica, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare un rischio immediato per i soggetti partecipanti alla sperimentazione oppure quando i cambiamenti implicano solo aspetti logistici od amministrativi dello studio (ad es. cambiamento del responsabile del monitoraggio, cambiamento del recapito telefonico).
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4.5.4 Lo sperimentatore può attuare una deviazione al protocollo od un cambiamento dello stesso per evitare un pericolo immediato per i soggetti partecipanti alla sperimentazione senza previa approvazione/parere favorevole dell'IRB/IEC. Non appena possibile, la deviazione od il cambiamento attuati, le ragioni di ciò e, se è il caso, le modifiche del protocollo saranno inviate:
a) all'IRB/IEC per la revisione e l'approvazione/parere favorevole
b) allo sponsor per accettazione e, se necessario
c) alle autorità regolatorie