NOTE AL D.P.R. n.93 del 25 gennaio 1991

- L'art. 9 del D.L. n.443/1987 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria) è così formulato:

1. I medicinali sono sottoposti a farmacovigilanza secondo le disposizioni del presente articolo.
2. Le unità sanitarie locali sono tenute a trasmettere al Ministero della sanità entro i mesi di giugno e dicembre di ciascun anno, una relazione sulle prescrizioni e sulla natura e frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, segnalati dai medici nel semestre precedente. I casi mortali e quelli che pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare una lesione permanente devono essere oggetto di apposita relazione, da trasmettere al Ministero della sanità entro quindici giorni dal verificarsi dell'evento. Alle relazioni sono in ogni caso allegate le schede redatte dai sanitari ai sensi del comma 3.
3. Tutti i medici curanti, indipendentemente dalle modalità di esercizio della loro attività, sono tenuti a comunicare alla unità sanitaria locale territorialmente competente gli effetti indesiderati di cui al comma 2 entro dieci giorni dalla conoscenza degli stessi o, nei casi mortali e negli altri casi di particolare gravità descritti al comma 2, entro ventiquattro ore. Per ogni comunicazione deve essere utilizzato il modello di scheda di cui all'allegato A al decreto del Ministro della sanità in data 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 23 agosto 1984, ed eventuali successive modificazioni.
4. L'inosservanza delle disposizioni previste dal comma 3 comporta l'instaurazione, nelle sedi competenti, di procedimenti per l'irrogazione di sanzioni disciplinari, secondo le vigenti norme legislative e convenzionali.
4-bis. Le unità sanitarie locali sono tenute a portare a conoscenza dei cittadini assistiti le norme contenute nei commi 2, 3 e 4. I cittadini possono segnalare direttamente alla unità sanitaria locale competente per territorio gli effetti conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci.
5. Restano fermi gli obblighi posti a carico delle aziende farmaceutiche dai decreti del Ministro della sanità in data 20 marzo 1980 ed in data 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980 e n. 232 del 23 agosto 1984.
6. Il Ministero della sanità sottopone a forme speciali di farmacovigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati, avvalendosi della collaborazione dell'Istituto superiore di sanità, delle regioni e delle provincie autonome di Trento e Bolzano, delle unità sanitarie locali, nonché sulla base di apposite convenzioni, di istituti universitari.
7. Con proprio decreto, il Ministro della sanità stabilisce, per singoli farmaci o per gruppi di farmaci, le modalità di esecuzione del monitoraggio previsto dal comma 6.
8. I dati di farmacovigilanza acquisiti in base alle disposizioni del presente articolo, e le ulteriori segnalazioni di effetti indesiderati da farmaci comunque pervenute, sono sottoposti dal Ministero della sanità, almeno una volta l'anno, al parere del Consiglio superiore di sanità, ai fini dell'eventuale adozione di provvedimenti cautelativi nei confronti dei prodotti in commercio".

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