6-3-1997 Supplemento
ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n.54
LEGGI, DECRETI
E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 18 febbraio
1997, n. 44
Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE
e 75/319/CEE relative ai medicinali.
IL PRESIDENTE
DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e
87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio
1996, n. 52 ed in particolare gli articoli 1 e 34 e l'allegato A;
Vista la direttiva 93/39/CEE
del Consiglio del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE
e 75/319/CEE relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce
le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali
per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione
dei medicinali;
Vista la deliberazione del
Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 14 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente
del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con
i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
EMANA
Il seguente
decreto legislativo:
[...omissis...]
Art. 2
- Il sistema nazionale
di farmacovigilanza fa capo al Dipartimento per la valutazione dei medicinali
e per la farmacovigilanza del Ministero della sanità, di seguito denominato
"Dipartimento".
- Il dipartimento, conformemente
alle modalità eventualmente concordate a livello comunitario e definite
dall'EMEA:
- raccoglie e valuta
scientificamente informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con
particolare riguardo alle reazioni avverse, tenendo conto anche dei dati
relativi ai consumi dei medicinali stessi ;
- raccoglie informazioni
sull'uso improprio dei medicinali, nonché sul grave abuso degli stessi;
- promuove e coordina,
anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, studi
e ricerche sull'utilizzazione dei medicinali, sull'epidemiologia, sulla
farmacovigilanza attiva e sull'interpretazione dei dati ottenuti e predispone
i registri della popolazione per la farmacoepidemiologia;
- adotta, coadiuvato
dalle regioni, provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee
da parte degli operatori sanitari;
- provvede, al più
presto e comunque entro quindici giorni dalla ricezione, a che le notifiche
relative a reazioni avverse gravi pervenute al Dipartimento siano portate
a conoscenza dell'EMEA e del responsabile dell'immissione in commercio del
medicinale coinvolto;
- mantiene i necessari
rapporti con l'EMEA, con i centri nazionali di farmacovigilanza degli altri
Stati membri, con gli organismi internazionali e con le regioni;
- provvede, in collaborazione
con la Commissione unica del farmaco e il Consiglio superiore di sanità,
alla predisposizione della relazione annuale al Parlamento del Ministero
della sanità sulla farmacovigilanza;
- fornisce all'EMEA ed
ai centri nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri informazioni
sulle modifiche, sospensioni o revoche dell'autorizzazione di un medicinale
determinate da motivi di tutela della sanità pubblica. In caso di
sospensione, determinata da motivi di urgenza, l'informazione all'EMEA è
data, al più tardi, entro il primo giorno feriale successivo al provvedimento.
- Le regioni, singolarmente
o di intesa fra loro, collaborano con il Dipartimento nell'attività
di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione
dei dati che pervengono al dipartimento ai sensi dell'articolo 4. Le regioni,
inoltre, provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle
informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel
campo della farmacovigilanza.
- Il Dipartimento organizza
con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanità, riunioni periodiche
per esaminare con le regioni le modalità ottimali per l'attuazione
della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
- Ai fini del presente
decreto si intende per:
- effetto collaterale
negativo o reazione avversa: una reazione nociva e non voluta che si
verifica alle dosi di medicinale normalmente somministrate all'uomo per
la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione, o per modificare
una funzione fisiologica;
- grave effetto collaterale
negativo o reazione avversa grave: una reazione avversa ad esito letale,
o una reazione avversa che minaccia la sopravvivenza, o che crea invalidità,
incapacità o che provoca o prolunga il ricovero in ospedale;
- effetto collaterale
inatteso o reazione inattesa: una reazione la cui natura o gravità
non è indicata o non corrisponde a quanto riportato nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto;
- grave ed inatteso
effetto collaterale o reazione grave ed inattesa: una reazione grave
ed inattesa.
Art. 3
- Ogni impresa titolare
di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve disporre,
a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza,
laureato in medicina e chirurgia, in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche,
o in biologia o in chimica.
- Il responsabile del servizio
di farmacovigilanza deve essere persona distinta dal responsabile del servizio
scientifico previsto dall'articolo
14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto,
tuttavia, in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le
competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui autorizzazione
all'immissione in commercio è titolare l'impresa da cui egli dipende,
anche se commercializzati da altre imprese.
- Il responsabile del servizio
di farmacovigilanza assicura:
- l'istituzione e il
funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte
le presunte reazioni avverse comunicate al personale della società
ed agli informatori medico scientifici, siano raccolte e ordinate in un
unico luogo;
- l'elaborazione per
le autorità competenti dei rapporti di cui al comma 4, secondo le
modalità stabilite dal Ministero della sanità, che tiene a
tal fine conto delle indicazioni dei competenti organismi internazionali
e comunitari;
- la trasmissione di
una risposta rapida ed esauriente, ad ogni richiesta delle autorità
competenti, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei
rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti il volume
delle vendite del medicinale interessato.
- Il responsabile dell'immissione
in commercio di un medicinale è tenuto a registrare tutti i casi di
presunte reazioni avverse gravi segnalate dal personale sanitario e a notificarli,
entro tre giorni per
quelle gravi ed entro sei giorni per le altre, alle unità sanitarie
locali competenti per il territorio, per l'ulteriore inoltro al Ministero
della sanità-Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Egli deve, inoltre, tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi
di presunte reazioni avverse, comunicatigli dal personale sanitario. Fatte
salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, tali rapporti vanno presentati alle autorità
competenti immediatamente su richiesta delle stesse, o, in mancanza di richiesta,
ogni sei mesi, durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione,
e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito i rapporti sono inviati
ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
- Nell'ipotesi prevista
dall'articolo 7, comma 5, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, gli obblighi e gli adempimenti
previsti dal presente articolo si estendono al titolare dell'impresa che provvede
all'effettiva commercializzazione del medicinale e al responsabile del servizio
di farmacovigilanza posto alle dipendenze della medesima impresa.
Art. 4
- I medici sono tenuti
a segnalare ogni presunta reazione avversa, della quale vengano a conoscenza
nell'esercizio dell'attività professionale. Detto obbligo si applica
anche ai medicinali oggetto di sperimentazione clinica.
- Relativamente ai medicinali
non soggetti a prescrizione medica, alla segnalazione delle reazioni avverse
di cui al comma 1 è tenuto anche il farmacista che ne venga direttamente
a conoscenza.
- Le segnalazioni di cui
ai commi 1 e 2 devono essere trasmesse dai sanitari operanti nel territorio
all'unità sanitaria locale competente e dai sanitari operanti in strutture
ospedaliere pubbliche e private alla direzione sanitaria della struttura stessa,
entro tre giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro sei giorni negli
altri casi.
- Le unità sanitarie
locali e le direzioni sanitarie di cui al comma 3 devono trasmettere al Dipartimento,
informando anche la Regione di appartenenza e il responsabile dell'immissione
in commercio del medicinale, le segnalazioni di cui al presente articolo e
quelle di cui all'articolo 3, comma 4; devono essere trasmesse sollecitamente
e comunque, entro tre giorni, le segnalazioni ricevute di reazioni avverse
gravi ed entro cinque giorni, le altre segnalazioni.
- Eventuali ulteriori modalità
di informazione sono stabilite dal Ministero della sanità.
[...omissis...]
Art. 9
- All'articolo
7, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, le parole:
"Fino al recepimento delle disposizioni della Comunità economica europea
che specificano i compiti di farmacovigilanza delle imprese farmaceutiche,"
sono soppresse.
[...omissis...]
Art. 11
- Il responsabile dell'immissione
in commercio di specialità medicinali ed il responsabile del servizio
di farmacovigilanza che violano gli obblighi di cui all'articolo 3, commi
1 e 3, sono assoggettati, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta
milioni.
- Il responsabile dell'immissione
in commercio di specialità medicinali che viola l'obbligo di cui all'articolo
3, comma 4, nonché i medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentanti
delle aziende sanitarie locali e delle direzioni sanitarie che violano l'obbligo
di segnalazione delle reazioni avverse di cui all'articolo 4, sono puniti
con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni e con l'arresto fino
a sei mesi.
Il presente decreto, munito
del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli
atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti
di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì
18 febbraio 1997
SCALFARO
PRODI, Presidente
delConsiglio dei Ministri.
BINDI, Ministro della Sanità
DINI, Ministro degli affari esteri
FLICK, Ministro di grazia e giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il guardasigilli
FLICK
La
legislazione italiana