1. Cisapride

Principio Attivo: Cisapride monoidrato

Prodotti commercializzati in Italia :

• ALIMIX
• CIPRIL
• PREPULSID

Principali provvedimenti assunti dalle Autorità Regolatorie:

Motivazioni delle decisioni assunte
La cisapride è un farmaco dotato di importanti attività elettrofisiologiche sul tessuto eccitabile miocardico autorizzato per il trattamento della grave pirosi notturna in pazienti adulti con malattia da reflusso gastroesofageo, che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci. La Cisapride non è mai stata autorizzata per l'uso in pediatria nonostante il suo impiego si sia molto esteso anche nel reflusso gastroesofageo neonatale e infantile.
Già nel 1996 erano pervenute alle autorità regolatorie numerose segnalazioni di aritmie cardiache in persone trattate con cisapride, tra cui 57 casi di torsades de point: di questi, 4 avevano avuto esito fatale e 16 avevano richiesto risuscitazione in seguito ad arresto cardiaco. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio a livello cardiaco e molti erano in trattamento con antifungini e antibiotici di tipo macrolide.
Una recente analisi comprende invece ben 270 segnalazioni di eventi avversi (inclusi 70 decessi) e ha rivelato che circa l'85% di tali casi si verificavano in pazienti che presentavano fattori di rischio Fino al 31 dicembre 1999, l'uso di cisapride è stato associato a 341 segnalazioni di alterazioni del ritmo cardiaco con 80 decessi..
La iniziativa dell'FDA nel gennaio 2000 è stata avviata in concomitanza con l'invio di una 'Dear Healthcare Professional letter', da parte della Janssen Pharmaceutica. Tale lettera riassume gli aggiornamenti delle avvertenze e le precauzioni riportate nella nuova sezione del foglietto illustrativo. Le modifiche comprendevano l'obbligo per i medici ad eseguire un ECG e specifici esami ematici prima di prescrivere il farmaco.
Il foglietto illustrativo modificato elencava anche i farmaci controindicati che mettono i pazienti a rischio (antibiotici, antidepressivi, antimicotici, antinausea, antipsicotici e inibitori delle proteasi).Si consigliava inoltre di non prescrivere il farmaco a pazienti portatori di una delle seguenti patologie: pregressa storia di aritmie cardiache, alterazioni elettrocardiografiche, cardiopatie, nefropatie, pneumopatie, ipopotassiemia, ipocalcemia, ipomagnesemia, disordini alimentari (come bulimia o anoressia), disidratazione o vomito persistente.
A breve distanza di tempo la Janssen Pharmaceutica ha però annunciato la sua decisione di interrompere la commercializzazione di cisapride (in Italia in commercio con il nome di Prepulsid) negli Stati Uniti a partire dal 14 luglio 2000. A tale decisione si è associata l' MCA (Medicines Control Agency) di Londra che ha sospeso il prodotto a partire dal 28 luglio 2000 mentre ancora si attendono le decisioni dell'EMEA che dovranno essere applicate a tutti i paesi dell'Unione Europea.

Commento - In Italia i prodotti contenenti cisapride possono, per decisione della CUF, essere utilizzati solo in regime ospedaliero ma è possibile che si pervenga a decisioni anche più restrittive.
Si rammenta infatti che la cisapride non è mai stata autorizzata all'uso clinico per l'indicazione 'Reflusso Gastroesofageo in Pediatria'.
D'altro canto nonostante l'ampio uso di cisapride nel nostro paese non risultano segnalazioni di eventi avversi in età pediatrica. L'argomento sembra degno di approfondimento. Si invitano pertanto i lettori a segnalare proprie esperienze riguardanti l'utilizzo di Cisapride e la comparsa di alterazioni elettrocardiografiche o altri eventi al 'Forum di discussione di questa rubrica'.

Per saperne di più consultare i seguenti siti web:
SIF - Sezione di Farmacologia clinica : http://www.farmacovigilanza.org/
Committee on Safety of Medicines: http://www.open.gov.uk/mca
MedWatch, the FDA Medical Products Reporting Program: http://www.fda.gov

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