Risoluzione del Consiglio dei Ministri Europei relativa ai Farmaci Pediatrici

In data 15 dicembre 2000 il Consiglio dei Ministri dell'Unione Europea ha adottato una Risoluzione volta a predisporre nuove misure regolatorie per l'impiego sicuro di farmaci in età pediatrica.

La risoluzione prende atto

• che il 20% della popolazione della Comunità , pari a 75 milioni di persone, è costituita da soggetti di età compresa tra 0 e 16 anni;
• che le caratteristiche dei soggetti in età pediatrica variano nel tempo e sono tali da non essere automaticamente assimilabili a quelle dell'adulto. In particolare, per quanto riguarda l'impiego di farmaci si sottolinea che i bambini hanno caratteristiche d'efficacia e di effetti indesiderati ben differenziate ed inoltre hanno bisogno di formulazioni e di presentazioni farmaceutiche adatte all'età;
• che la maggior parte dei medicamenti in uso non sono stati sottoposti ad una preventiva valutazione in vista di un utilizzo pediatrico e che pertanto potrebbero non corrispondere alle richieste caratteristiche di efficacia sicurezza e qualità; pertanto la prescrizione di farmaci in pediatria avviene al di fuori di quanto previsto per una autorizzazione all'immissione sul mercato e, tenendo in particolare conto la mancanza di dati di farmacovigilanza, la sicurezza d'uso non può essere assicurata;
• che la messa a disposizione di farmaci pediatrici incontra difficoltà per lo sviluppo dei prodotti e gli studi clinici anche a causa delle preoccupazioni etiche e della necessità di proteggere il minore;
• che essendo questo problema comune a tutti gli stati membri è bene intervenire a livello europeo.

A partire da queste considerazioni il Consiglio ha impegnato la Commissione a presentare una proposta per fare in modo che, attraverso nuove disposizioni regolatorie e misure di sostegno alla ricerca clinica, i nuovi medicamenti e i medicamenti già commercializzati risultino adatti ai bisogni specifici della popolazione pediatrica.

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