Safety nei trial clinici Gianluca Trifirò , Università di MessinaIl caso rofecoxib ha messo in risalto la necessità di avere un’informazione sul farmaco indipendente dalle case farmaceutiche, soprattutto per quanto riguarda l’aspetto legato al profilo di sicurezza delle varie molecole. In alcuni editoriali di prestigiose riviste scientifiche, è stato sottolineato come, troppo spesso, l’interpretazione dei risultati di trial clinici randomizzati (RCT), finanziati e condotti dalle case farmaceutiche, sarebbero manipolati al fine di sottostimare i rischi legati alla terapia con i farmaci in studio. È bene, pertanto, che qualunque operatore sanitario che legga i risultati di sperimentazioni cliniche di un farmaco, valuti attentamente se le conclusioni riportate negli RCT siano realmente supportate dai dati.
Alla luce di quanto suddetto, questa sezione si prefigge l’obiettivo di riportare in modo obiettivo le evidenze sulla sicurezza dei farmaci, emerse dagli RCT e pubblicate sulla letteratura scientifica internazionale .
Efficacia e sicurezza di exenatide versus liraglutide in pazienti con diabete di tipo 2: dati di safety dallo studio DURATION-6 Studio prospettico randomizzato, in doppio-cieco, su neonati esposti a caspofungina e amfotericina B per il trattamento delle candidiasi invasive Efficacia del tramadolo versus fentanil per l’analgesia post-operatoria. Dati da un trial clinico randomizzato Efficacia e sicurezza a due anni del linagliptin rispetto a glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina: un trial randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità Efficacia e sicurezza di teriparatide in pazienti over 65 con osteoporosi ad alto rischio di frattura: dati di safety dallo studio TOWER Efficacia e sicurezza di sildenafil in bambini con ipertensione polmonare: dati di safety dello studio STARTS-1 Efficacia e sicurezza di warfarin versus aspirina in pazienti con insufficienza cardiaca e ritmo sinusale: dati di safety dallo studio WARCEF Efficacia e sicurezza di prednisone, azatioprina ed N-acetilcisteina per la fibrosi polmonare: dati di safety dal trial PANTHER-IPF Efficacia e sicurezza di nevirapina versus ritonavir+lopinavir in pazienti affetti da HIV: dati di safety dallo studio P1060 Efficacia e sicurezza dei regimi di trattamento per il controllo glicemico in soggetti giovani con diabete di tipo 2: dati di safety da un RCT Trattamento a lungo termine con saxagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed insufficienza renale: dati di safety da un RCT Efficacia e sicurezza di everolimus nel trattamento del cancro della mammella positivo ai recettori per gli ormoni in stadio avanzato in età post-menopausale: dati di un trial randomizzato di fase 3 Efficacia e sicurezza di laquinimod verso placebo in pazienti con sclerosi multipla: dati di safety dal trial ALLEGRO (Assessment of Oral Laquinimod in Preventing Progression in Multiple Sclerosis) Efficacia e sicurezza di infliximab versus metotrexato in pazienti con psoriasi a placche di grado moderato-severo: dati di safety dallo studio RESTORE1 Efficacia e sicurezza di pregabalin verso lamotrigina in pazienti con epilessie parziali di nuova diagnosi: dati di safety di un RCT Efficacia e sicurezza del rivaroxaban in pazienti con recente sindrome coronarica acuta: dati di safety da un RCT in doppio cieco verso placebo Sicurezza ed efficacia del vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 ed insufficienza renale moderata o severa: dati di safety da un RCT in doppio cieco verso placebo Efficacia e sicurezza del bupropione nei pazienti con sindrome coronarica acuta: dati di safety da un RCT in doppio cieco verso placebo Efficacia e sicurezza di apixaban verso warfarin in pazienti con fibrillazione atriale: dati di safety dallo studio ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) Efficacia e sicurezza del bortezomib per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa in pazienti con mieloma multiplo recidivante: dati di safety da un RCT di fase 3 Efficacia e sicurezza del tolvaptan nei pazienti con SIADH: dati di safety da due RCT (SALT-1 e SALT-2) Efficacia e sicurezza di ranibizumab e bevacizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD): dati di safety da un RCT (lo studio CATT). Efficacia e sicurezza di olmesartan e ramipril in pazienti anziani con ipertensione essenziale sistolica e diastolica lieve-moderata Tiotropio versus salmeterolo nella prevenzione delle esacerbazioni di BPCO: dati di safety dal trial clinico POET-COPD. Terapia con olmesartan per ritardare o prevenire la microalbuminuria in pazienti con diabete di tipo 2: dati di safety da un RCT Efficacia e sicurezza del trattamento precoce dell'influenza con oseltamivir in bambini di 1-3 anni: uno studio randomizzato controllato. Disassuefazione dal consumo di tabacco senza fumo con vareniclina: dati di safety da un RCT in doppio cieco verso placebo Step-up therapy con tiotropio bromuro in adulti con asma non controllata: dati di safety dallo studio TALC (Tiotropium Bromide as an Alternative to Increased Inhaled Glucocorticoid in Patients Inadequately Controlled on a Lower Dose of Inhaled Corticosteroid) Romiplostim nel trattamento della trombocitopenia autoimmune: dati di safety da un RCT Trattamento dell’insonnia primaria con melatonina a rilascio prolungato per 6 mesi: dati di safety da un RCT controllato con placebo Icatibant, un nuovo antagonista del recettore della bradichinina nell’angioedema ereditario. Dati di safety da due RCT multicentrici in doppio cieco. Ivabradina e insufficienza cardiaca cronica: dati di safety dallo studio SHIFT (Systolic Heart failure Treatment with the If inhibitor ivabradine trial). Gefitinib o chemioterapia nel carcinoma al polmone non a piccole cellule con EGFR mutato: dati di safety da un trial clinico multicentrico, randomizzato, di fase 3. Infliximab, azatioprina o terapia combinata nel morbo di Crohn: dati di safety dallo studio SONIC (Study of Biologic and Immunomodulator Naive Patients in Crohn’s Disease) Effetti della terapia combinata ipolipemizzante nel diabete mellito di tipo 2: dati di safety dallo studio ACCORD-Lipid. Etosuccimide, acido valproico e lamotrigina nell’epilessia con crisi di assenza dell'infanzia: dati di safety da un trial clinico in doppio cieco, controllato, randomizzato. Dati di safety da un trial randomizzato di confronto tra una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto ad orlistat + una dieta a basso contenuto lipidico per la riduzione del peso. Effetti a lungo termine della terapia iniziale con pramipexolo versus levo-dopa nel morbo di Parkinson in fase precoce. Dati di efficacia e safety da un follow-up di un trial clinico multicentrico, randomizzato, controllato ed in doppio-cieco. Rasagilina nel trattamento del morbo di Parkinson: dati di safety dallo studio ADAGIO, trial clinico in doppio cieco. Nortriptilina e gabapentin nel trattamento del dolore neuropatico: monoterapia o terapia combinata? Dati di safety da un trial clinico in doppio cieco, cross-over randomizzato controllato Effetti metabolici degli antipsicotici di seconda generazione in pazienti con morbo di Alzheimer: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato Famotidina nella prevenzione dell’ulcera peptica e dell’esofagite in pazienti che assumono aspirina a basse dosi. Dati di safety dallo studio FAMOUS, trial clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato. Effetti della L-amfetamina solfato sulle funzioni cognitive in pazienti con sclerosi multipla. Dati di safety da un trial clinico randomizzato controllato Valsartan per la prevenzione della fibrillazione atriale ricorrente: dati di efficacia e sicurezza dallo studio GISSI-AF. Tibolone nel trattamento dei sintomi vasomotori in pazienti con carcinoma della mammella. Dati di safety da un trial clinico Utilizzo a lungo termine dell’inibitore diretto della renina Aliskiren. Dati di efficacia e di safety da un trial clinico randomizzato in doppio cieco confrontato con idroclorotiazide Uso in prevenzione di alte dosi di fluticasone nell’asma virale nei bambini in età prescolare. Dati di efficacy e di safety da un trial clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco Alemtuzumab vs interferon beta-1a nel trattamento della sclerosi multipla iniziale. Dati di efficacia e safety da un trial clinico in cieco randomizzato Magnesio solfato per la prevenzione della paralisi cerebrale. Dati di efficacia e safety da un trial clinico randomizzato, in doppio-cieco e placebo-controllato. Vareniclina vs l’applicazione di cerotti trasdermici a base di nicotina per la cessazione dal fumo. Dati di safety da un trial in aperto randomizzato Eventi vascolari in donne anziane in trattamento con supplementi di calcio: dati di safety da un trial controllato, randomizzato Antibiotici e steroidi nasali topici nel trattamento della sinusite acuta mascellare. Dati di safety da un trial clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo Tè nero ed effetti sui fattori di rischio cardiovascolare: uno studio pilota randomizzato a sei mesi Prasugrel vs clopidogrel nelle sindromi coronariche acute: lo studio TRITON–TIMI 38 Studio CORONA su rosuvastatina in pazienti anziani con insufficienza cardiaca sistolica. Riassunto dello studio e critical appraisal SSRI e cure di routine specialistiche con o senza terapia cognitivo-comportamentale in adolescenti affetti da depressione maggiore. Dati di safety da un trial clinico randomizzato controllato Levosimendan vs Dobutamina nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta. Dati di safety dal trial SURVIVE Terapia anticoagulante per 3 mesi verso 6 mesi in pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Dati di efficacia e sicurezza da un trial clinico randomizzato multicentrico. Trattamento in associazione di un Cox-2 inibitore ed un inibitore di pompa protonica per la prevenzione del sanguinamento ricorrente delle ulcere in pazienti ad alto rischio. Dati di safety da un trial randomizzato, in doppio cieco Effetti del fitoestrogeno genisteina sul metabolismo osseo in donne osteopeniche, in post-menopausa. Dati di sicurezza. Rimonabant nel trattamento di pazienti obesi ed in sovrappeso. Dati di safety da un trial clinico randomizzato e placebo controllato. Effetti di Rosuvastatina sulla progressione dello spessore della placca carotidea in pazienti a basso rischio cardiovascolare. Dati di Safety da un trial clinico, randomizzato, in doppio cieco Trattamento precoce con fluoxetina nella depressione post-stroke. Dati di safety da un trial clinico in doppio - cieco e placebo-controllato Interazione tra Paracetamolo e Warfarin: uno studio randomizzato, in doppio - cieco, controllato con placebo Antivirali per l’influenza in adulti sani. Dati da una revisione sistematica di trial clinici. Statine nella sindrome coronarica acuta. Risultati di una meta-analisi di trial clinici Trattamento a lungo termine con sertralina di bambini ed adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore Sicurezza del paracetamolo in pazienti adulti affetti da osteoartrosi. Dati di safety da un trial clinico Inibitori della Cicloossigenasi-2 ed effetti sulla pressione arteriosa: dati da una meta-analisi. La clorpromazina nella terapia della schizofrenia: revisione sistematica di trial clinici randomizzati controllati Effetto degli integratori multivitaminici e multiminerali sulle infezioni (trial MAVIS). Dati di safety da un trial randomizzato, controllato ed in doppio ceco Efficacia e Sicurezza di Benazepril per l’insufficienza renale cronica avanzata. Dati di safety da un trial clinico randomizzato Topiramato nel trattamento dell’obesità in soggetti con ipertensione essenziale. Dati di safety da un trial clinico. Impiego di claritromicina a breve termine nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile. Dati di safety da un trial clinico. Rischio di morte ed antipsicotici atipici nel trattamento della demenza: dati da una meta-analisi. Fattori che influenzano il rischio di emorragia durante terapia anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale: lo studio AFFIRM (Valutazione del follow-up della fibrillazione atriale nel management del ritmo cardiaco). Vitamina D3 e calcio nella prevenzione secondaria delle fratture negli anziani. Dati di safety da un trial clinico. Vitamina E nella prevenzione primaria di patologie cardiovascolari e tumore. Dati di safety da un trial clinico randomizzato. Valdecoxib nel trattamento della lombalgia cronica. Dati di safety da un trial clinico. Interazione tra tadalafil e gli alfa-bloccanti, doxazosina e tamsulosina. Dati di safety da trial clinici. Leflunomide nel trattamento di artrite psoriasica e di psoriasi. Dati di safety da un trial clinico. Aspirina a basso dosaggio nella prevenzione primaria di eventi cardiovascolari nelle donne. Dati di efficacia e safety da un trial clinico. Glucosamina nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Dati di safety da una revisione sistematica di trial clinici randomizzati. Raloxifene. Dati di safety da un trial clinico. Vitamina D e prevenzione delle fratture ossee. Risultati di una meta-analisi di trial clinici. Vitamine antiossidanti per la prevenzione di un secondo tumore primitivo nei pazienti affetti da tumori di testa e collo. Dati di safety da un trial clinico. Terapia con anticoagulanti orali. Dati di safety da un trial clinico. Tiazolidinedioni per la terapia del diabete di tipo II. Dati di safety da un trial clinico. Farmaci anti-ipertensivi in pazienti coronaropatici e normotesi. Dati di safety da un trial clinico. Alendronato (una volta alla settimana) nel trattamento dell’osteoporosi. Dati di safety da un trial clinico. Amoxicillina per via orale. Dati di safety da un trial clinico. Infliximab nel Lupus Eritematosus Sistemico (LES). Dati di safety da uno studio in aperto. Metilprednisolone per via endovenosa. Dati di safety da un trial clinico. Antiossidanti per la prevenzione del cancro. Dati di safety da una metanalisi. Trial EARTH (darusentan). Dati di safety da un trial clinico. Celecoxib ed indometacina nel parto pretermine. Dati di safety da un trial clinico
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