Safety nei trial clinici
Gianluca Trifirò, UniversitÓ di Messina

Il caso rofecoxib ha messo in risalto la necessità di avere un’informazione sul farmaco indipendente dalle case farmaceutiche, soprattutto per quanto riguarda l’aspetto legato al profilo di sicurezza delle varie molecole. In alcuni editoriali di prestigiose riviste scientifiche, è stato sottolineato come, troppo spesso, l’interpretazione dei risultati di trial clinici randomizzati (RCT), finanziati e condotti dalle case farmaceutiche, sarebbero manipolati al fine di sottostimare i rischi legati alla terapia con i farmaci in studio. È bene, pertanto, che qualunque operatore sanitario che legga i risultati di sperimentazioni cliniche di un farmaco, valuti attentamente se le conclusioni riportate negli RCT siano realmente supportate dai dati.
Va anche, però, sottolineato che nei trial clinici, volti principalmente a valutare l’efficacia di un farmaco per una specifica indicazione, viene data scarsa importanza alla valutazione, raccolta ed analisi delle reazioni avverse insorte durante le sperimentazioni, soprattutto per quanto riguarda quegli eventi avversi, che insorgono in meno dell’1% dei soggetti trattati e, pertanto, difficilmente rilevabili negli RCT. Ciononostante, le evidenze riscontrate nei trial clinici potrebbero diventare una più utile fonte di informazione sulla reale sicurezza dei farmaci, qualora, da una parte, fossero condotte meta-analisi di molti trial o singoli trial di grandi dimensioni, e, dall’altra, fosse data un’adeguata rilevanza alla raccolta standardizzata ed alla segnalazione degli eventi avversi.

Alla luce di quanto suddetto, questa sezione si prefigge l’obiettivo di riportare in modo obiettivo le evidenze sulla sicurezza dei farmaci, emerse dagli RCT e pubblicate sulla letteratura scientifica internazionale.


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