Amoxicillina per via orale. Dati di safety da un trial clinico.
(Nadia Piacentini, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)
Titolo del trial:
Tre giorni versus cinque giorni di terapia con amoxicillina nel trattamento della polmonite non grave nei bambini: uno studio multicentrico randomizzato controllato
(Titolo originale: Three day versus five day treatment with amoxicillin for non-severe pneumonia in young children: a multicentre randomised controlled trial
Autori: ISCAP Study Group
Rivista: BMJ 2004;328;791-797
Sponsor: US AID through INCLEN and IndiaClen)
Due recenti studi hanno riportato la buona efficacia clinica del cotrimoxazolo orale per la terapia della polmonite non grave, anche se uno dei due studi sottolineava che la percentuale di fallimento di terapia era due volte superiore a quella dell’amoxicillina, raccomandata come ottima alternativa nell’eradicazione dello S. Pneumoniae e dell’H. Influenzae.
Un trial randomizzato controllato mostrava che tre giorni e cinque giorni di terapia con amoxicillina per via orale avevano una percentuale di successo equivalente nei bambini affetti da polmonite non grave.
Scopo del presente studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato quello di valutare l’efficacia terapeutica di tre giorni di terapia con amoxicillina per via orale versus cinque giorni di terapia con lo stesso antibiotico, in bambini affetti da polmonite non grave.
Sono stati arruolati nello studio 2.188 bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi, dei quali metà sono stati trattati con amoxicillina (31-54 mg/kg/die in tre dosi) per 3 giorni e l’altra metà per cinque giorni.
La percentuale di successo terapeutico con tre e cinque giorni di terapia è stata rispettivamente dell’89,5% e dell’89,9%. L’aderenza al trattamento è stata rispettivamente del 94% e dell’85%.
Complessivamente si sono registrati 225 (10,3%) fallimenti terapeutici e 106 (5,3%) ricadute e la percentuale era simile in entrambi i regimi terapeutici confrontati.
In conclusione, la terapia con amoxicillina per via orale per tre giorni in bambini con polmonite non grave risultava efficace quanto quella per cinque giorni.
Eventi avversi
Gli eventi avversi insorti durante la terapia erano simili per entrambi i regimi terapeutici. In ogni caso, non si sono verificati decessi, casi di porpora o eventi avversi gravi. Di seguito gli eventi avversi riscontrati:
Safety nei trial clinici