Terapia con anticoagulanti orali. Dati di safety da un trial clinico.

Terapia con anticoagulanti orali. Dati di safety da un trial clinico.
(Gianluca Trifirò, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)

Titolo del trial:
Confronto tra terapia con anticoagulanti orali gestita dal medico o autogestita dal paziente.

Titolo originale: Comparing self-management of oral anticoagulant therapy with clinic management: a randomized trial.
Autori: Menendez-Jandula B et al.
Rivista: Ann Intern Med. 2005; 142:1-10.
Sponsor: Roche Diagnostic S.L.

Negli ultimi anni l’impiego degli anticoagulanti orali (AO) nella terapia di prevenzione del tromboembolismo é notevolmente cresciuto, in quanto supportato da evidenze scientifiche. La gestione clinica dei pazienti trattati con AO é, inoltre, decisamente migliorata con l’introduzione dell’INR (International Normalized Ratio), un parametro attraverso cui si valuta l’intensità dell’azione anticoagulante nei pazienti trattati con tali farmaci. Nonostante questi miglioramenti, ancora gravi reazioni avverse di natura emorragica sono associate all’uso di AO. Ad oggi sono disponibili coagulometri portatili che danno la possibilità al paziente di determinare autonomamente l’INR in maniera semplice ed attendibile, ed eventualmente aggiustando il dosaggio della terapia con AO, previo consulto col proprio medico. Tale pratica sembra garantire una migliore efficacia nella gestione dei trattamenti con AO, in termini di mantenimento dell’INR nel range di normalità, rispetto alla gestione diretta del medico.
Al fine di comparare l’efficacia dell’autogestione della terapia con AO da parte del paziente rispetto all’intervento diretto da parte del medico nel management del paziente stesso, è stato condotto questo trial randomizzato controllato nell’ospedale universitario di Barcellona, che ha coinvolto 737 pazienti, di età superiore ai 18 anni e non affetti da patologie psichiatriche. I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi equamente ed in maniera randomizzata in 2 coorti: un gruppo di pazienti autogestiva, dopo essere stato adeguatamente istruito, il trattamento con anticoagulanti orali, mentre l’altro gruppo di pazienti veniva sottoposto ad un management da parte del medico. Tutti i pazienti erano in trattamento con acenocumarolo. Nell’arco di un follow up medio di 11 mesi, attraverso delle interviste telefoniche ai pazienti, sono stati valutati nelle due coorti, la percentuale di misurazioni di INR che rientravano nel range di riferimento ed i principali eventi avversi insorti durante la terapia anticoagulante. Non sono state riportate differenze significative nell’efficacia del controllo dell’INR tra pazienti che si autogestivano (58,6%) e quelli sottoposti a management convenzionale (55,6%). Tuttavia il gruppo di pazienti che autogestivano la terapia con AO ha riportato un tasso minore di mortalità (1,6% verso 4,1%) e di emorragie di lieve entità (14,9% verso 36,4%).

Eventi avversi maggiori:
Complessivamente il 2,2% (8 pazienti) nel gruppo che si autogestiva verso 7,3% (27) nei pazienti sottoposti a management convenzionale ha manifestato eventi avversi maggiori. In particolare, tra i pazienti autogestiti, l’1,1% ha presentato complicazioni tromboemboliche e l’1,1% emorragie gravi; tra i pazienti sottoposti a management clinico da parte del medico, i suddetti eventi avversi si sono presentati rispettivamente nel 5,4% e nell’1,9% dei casi.
Eventi avversi minori:
Emorragie di lieve entita’ si sono manifestate nel 14,9% dei pazienti autogestiti e nel 36,9% dei pazienti sottoposti a management convenzionale.
Decessi:
L’1,6% (6) ed il 4,1% (15) rispettivamente dei pazienti autogestiti e sottoposti a management convenzionale sono deceduti durante il follow up, anche se gli Autori riferiscono che tali decessi potrebbero non essere necessariamente imputati alla terapia anticoagulante.

Safety nei trial clinici