- ematuria (15,2% del gruppo con aspirina e 14,4% del gruppo placebo)
- disturbi gastrointestinali (59,5% del gruppo con aspirina e 59,7% del gruppo placebo).
Safety nei trial clinici
Aspirina a basso dosaggio nella prevenzione primaria di eventi cardiovascolari nelle donne. Dati di efficacia e safety da un trial clinico.
(Gianluca Trifirò, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)
Titolo del trial:
Un trial clinico randomizzato dell’aspirina a basso dosaggio nella prevenzione primaria di eventi cardiovascolari nelle donne.
Titolo originale: A randomized trial of low-dose aspirin in the primary prevention of cardiovascular disease in women.
Autori: Ridker PM et al
Rivista: N Engl J Med 2005; 352:1293-304.
Sponsor: nessuno
Sebbene l’aspirina sia efficace nella prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari sia negli uomini che nelle donne, il suo uso in prevenzione primaria rimane controverso. Ad oggi, 5 trial clinici, che hanno coinvolto complessivamente 55.580 pazienti, hanno valutato l’efficacia dell’aspirina nella prevenzione primaria della patologia cardiovascolare ed hanno riportato che la terapia con aspirina é associata ad una significativa riduzione del rischio di infarto del miocardio. Tuttavia 3 di questi trial avevano incluso soltanto pazienti di sesso maschile, e di conseguenza, le attuali raccomandazioni di utilizzo dell’aspirina in prevenzione primaria nelle donne sono basate su scarse informazioni direttamente derivanti da studi su pazienti di sesso femminile. A fronte di ciò, l’uso profilattico di aspirina in entrambi i sessi é potenzialmente associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
Al fine di valutare efficacia e sicurezza dell’aspirina a basso dosaggio nella prevenzione primaria cardiovascolare nelle donne, é stato condotto il Women’s Health Study, un trial clinico randomizzato, placebo-controllato ed in doppio cieco, che ha previsto l’arruolamento di 39.867 donne in apparente stato di buona salute e con più di 45 anni. Le pazienti dello studio sono state assegnate dopo randomizzazione a ricevere aspirina (100 mg/die) o placebo e sono state seguite in media per 10 anni al fine di registrare eventuali casi di ictus, infarto del miocardio e morte cardiaca improvvisa.
Risultati
Alla fine dello studio é stata riscontrata una riduzione non significativa del rischio di eventi cardiovascolari in associazione all’uso di aspirina rispetto al placebo (rischio relativo: 0,91; 0,80-1,03). In particolare, l’uso di aspirina ha mostrato una riduzione del 17% del rischio di ictus rispetto al placebo (RR: 0,83; 0,69-0,99), come risultato di una riduzione del rischio di ictus ischemico del 24% (RR: 0,76; 0,63-0,93) e di un aumento non significativo del rischio di ictus emorragico (RR: 1,24; 0,82-1,87), in confronto al placebo. Inoltre, non é stata riportata alcuna riduzione significativa del rischio di infarto del miocardio fatale e non e di morte per cause cardiovascolari in associazione all’uso di aspirina, rispetto al placebo. Analisi di sottogruppi hanno riportato che l’aspirina riduce significativamente il rischio di eventi cardiovascolari nelle donne con più di 65 anni.
Eventi avversi
Emorragie gastrointestinali che richiedevano trasfusione.
Si sono verificate più frequentemente nel gruppo di pazienti trattate con aspirina rispetto al gruppo placebo (RR: 1,40; 1,07-1,83). In particolare, sono stati riportati 5 casi fatali di sanguinamento gastrointestinale (2 nel gruppo trattato con aspirina e 3 nel gruppo placebo).
Sono risultati associati all’uso dell’aspirina, in maniera statisticamente e significativamente più elevata, rispetto a placebo, i seguenti eventi avversi:
Non sono state riportate differenze significative nell’insorgenza di:
Safety nei trial clinici