Vitamina D3 e calcio nella prevenzione secondaria delle fratture negli anziani. Dati di safety da un trial clinico.
(Gianluca Trifirò, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)

Titolo del trial:
Vitamina D3 per via orale e calcio nella prevenzione secondaria delle fratture da trauma lieve negli anziani (Valutazione Randomizzata del Calcio o della Vitamina D3, RECORD): uno studio randomizzato placebo-controllato.

Titolo originale: Oral vitamin D3 and calcium for secondary prevention of low-trauma fractures in elderly people (Randomised Evaluation of Calcium Or vitamin D, RECORD): a randomised placebo-controlled trial.
Autori: The RECORD Trial Group.
Rivista: Lancet 2005; 365:1621-8
Sponsor: nessuno)

Le fratture ossee da trauma di lieve entità sono un importante e crescente problema sanitario nella popolazione geriatrica ed i pazienti già affetti da tali fratture sono ad aumentato rischio di subirne altre. E’ ben documentato che nei pazienti anziani affetti da fratture da traumi lievi siano presenti dei bassi livelli serici dei metaboliti della vitamina D. Una inadeguata disponibilità di vitamina D, aggravato da un basso introito alimentare di calcio, potrebbe aumentare il rischio di fratture a causa di un aumentato riassorbimento e perdita ossea indotta da iperparatiroidismo secondario.
Per tale ragione, la vitamina D ed il calcio, da soli o in combinazione, sono spesso raccomandati per prevenire le fratture osteoporotiche. Evidenze scientifiche da precedenti trial clinici supportano la terapia di combinazione con calcio e vitamina D a scopo preventivo. Scopo di questo studio di prevenzione secondaria è stato quello di valutare se la terapia con calcio e vitamina D, da soli o in combinazione, possa portare ad una riduzione del numero annuo di pazienti che sviluppano di nuovo una frattura, rispetto al placebo. In questo trial multicentrico (21 ospedali inglesi) sono stati arruolati 5.292 pazienti con più di 70 anni e senza deficit della mobilità, prima di sviluppare frattura da trauma lieve. Tali pazienti sono stati assegnati per randomizzazione a ricevere giornalmente vitamina D3 (800 UI) per via orale, calcio (1000 mg), vitamina D3 (800 UI) per via orale in combinazione con calcio (1000 mg), o placebo. Il follow-up dei soggetti inclusi nello studio durava da 24 a 62 mesi a partire dall’inizio della terapia.

Risultati
L’incidenza di nuove fratture da trauma di lieve entità (confermate o meno da radiografia), la mortalità ed il numero di cadute non differiva significativamente tra i vari gruppi.

Eventi Avversi
Dopo 24 settimane, avevano ricevuto il trattamento per un periodo > 80% dei giorni di follow-up, il 42% dei pazienti del gruppo vitamina D3 + calcio, il 53% di quelli trattati con vitamina D3, il 42% di quelli che ricevevano calcio ed il 50% del gruppo placebo.
Nei pazienti che ricevevano calcio, l’insorgenza di eventi avversi gastrointestinali (16,4%) era la ragione principale della sospensione del trattamento. In totale, eventi avversi gravi sono stati riportati raramente e senza differenze di incidenza tra i vari gruppi: insufficienza renale (7 partecipanti), calcoli renali (4), ed ipercalcemia (21).

Safety nei trial clinici