Effetto degli integratori multivitaminici e multiminerali sulle infezioni (trial MAVIS). Dati di safety da un trial randomizzato, controllato ed in doppio ceco
(Marianna Alacqua, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)
Titolo del trial:
Effetto degli integratori multivitaminici e multiminerali sulla morbilità da infezioni (trial MAVIS): un trial pragmatico, randomizzato, in doppio ceco, controllato con placebo.
Titolo originale: Effect of mutivitamin and multimineral supplements on morbidity from infections in older people (MAVIS trial): pragmatic, randomised, double blind, placebo controlled trial.
Autori: Avenell A, Campbell MK, Cook JA, Hannaford PC, Kilonzo MM, McNeill G, Milne AC, Ramsay CR, Seymour DG, Stephen AI, Vale LD.
Rivista: BMJ . 2005; 331: 324-9.
Sponsor: 1) Scottish Executive Health Department.
Questo studio è stato condotto allo scopo di esaminare l’effetto degli integratori su: a) morbilità associata alle infezioni riportate dagli stessi anziani; b) utilizzo dei servizi sanitari; c) qualità di vita dei pazienti stessi. Esso dimostra che l’utilizzo di integratori non incide significativamente: nè sul numero di visite presso i medici di medicina generale (tasso d’incidenza: 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,78-1,19); 2) né sul numero di giorni d’infezione per persona (1,07; 0,90-1,27. Gli integratori non migliorano la qualità di vita dei pazienti anziani. Non sono state riportate differenze significative tra soggetti trattati con complessi multivitaminici e placebo neanche in merito ad outcome secondari, quali il numero di prescrizioni di antibiotici, di ricoveri ospedalieri, di eventi avversi, ed il tasso di aderenza al trattamento assegnato.
Premessa
Nell’anziano le infezioni respiratorie ed urinarie sono causa frequente di ricorso al proprio medico curante. In età avanzata, infatti, si assiste progressivamente ad una ridotta funzionalità del sistema immunitario ed il declino della risposta immunitaria può condurre ad infezioni e deplezione delle riserve nutritive, già spesso compromesse in un soggetto anziano.
Nel Regno Unito, dove almeno il 25% dei soggetti anziani assume integratori alimentari, è stata condotta un’ indagine sulla dieta e lo stato nutrizionale degli anziani che ha evidenziato la frequente presenza di multipli deficit nutrizionali in questa categoria di pazienti. In particolare, è stato riscontrato che, in chi vive in comunità, la prevalenza di deficit di ferro, vitamina C, folati, tiamina e vitamina D è pari al 10%, mentre in coloro che vivono in case di riposo, la prevalenza di deficit di vitamina C, riboflavina e vitamina D arriva fino al 40%. E’ poco chiaro dai dati dei trial randomizzati controllati come tali integratori influenzino le infezioni negli anziani, soprattutto quelli non residenti in case di cura. Una recente revisione sistematica ha concluso che vi sarebbero deboli e contrastanti evidenze per un uso routinario di integratori multivitaminici e multiminerali negli anziani, sottolineando la necessità di condurre ulteriori trial randomizzati controllati.
Scopo dello studio
Dal momento che gli integratori rappresentano un’opzione terapeutica a basso costo per migliorare lo stato di nutrizione degli anziani, gli autori di questo studio, condotto nella popolazione generale Scozzese, hanno effettuato un trial pragmatico (i pazienti stessi hanno registrato le loro informazioni in un diario clinico), randomizzato e controllato con placebo, allo scopo di esaminare l’effetto degli integratori su: a) morbilità associata alle infezioni riportate dagli stessi anziani; b) utilizzo dei servizi sanitari; c) qualità di vita dei pazienti stessi.
Sono stati inclusi in questo trial 910 pazienti di entrambi i sessi, con età superiore a 65 anni e che non assumevano integratori alimentari nel corso dei tre mesi precedenti all’arruolamento nello studio. Tale campione di soggetti è stato equamente distribuito per randomizzazione in due gruppi assegnati a ricevere una compressa giornaliera di complessi multivitaminici e multiminerali o placebo ed è stato seguito nel corso di un anno di follow-up.
Risultati
L’utilizzo di integratori non incide significativamente sul numero di visite presso i medici di medicina generale (tasso d’incidenza: 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,78-1,19), né sul numero di giorni d’infezione per persona (1,07; 0,90-1,27). La qualità di vita dei pazienti non è stata modificata dall’ uso di integratori. Non sono state riportate differenze significative tra soggetti trattati con complessi multivitaminici e placebo neanche in merito ad outcome secondari, quali il numero di prescrizioni di antibiotici, di ricoveri ospedalieri, di eventi avversi, ed il tasso di aderenza al trattamento assegnato.
Eventi Avversi
Gli eventi avversi riportati nel corso del trial erano giudicati come non gravi (cefalea, insonnia e gotta). Questi eventi non differivano significativamente tra i due gruppi (tasso di incidenza: 0,64, 0,22-1,93). In particolare, 28 pazienti su 456 (6,1%) che assumevano un complesso multivitaminico riportavano eventi avversi, rispetto a 37 su 454 (8,1%) del gruppo trattato con placebo.
Un numero simile di partecipanti dei due gruppi di studio è deceduto nel corso del trial.
Safety nei trial clinici