Trattamento precoce con fluoxetina nella depressione post-stroke. Dati di safety da un trial clinico in doppio - cieco e placebo-controllato
(Gianluca Trifirò, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)

Titolo del trial:
Trattamento precoce con fluoxetina nella depressione post-stroke. Un trial clinico in doppio-cieco e placebo-controllato della durata di 3 mesi con un follow-up a lungo termine, open label.

Titolo originale: Early fluoxetine treatment of post-stroke depression A three-month double-blind placebo-controlled study with an open-label long-term follow up.
Autori: Fruehwald S et al.
Rivista: J Neurol 2003; 250:347–351.
Sponsor: Nessuno.

I disturbi depressivi si presentano frequentemente dopo l’insorgenza di uno stroke e possono avere un impatto fortemente negativo sulla terapia riabilitativa e sul recupero funzionale dei pazienti. Finora pochi studi clinici sono stati realizzati per valutare quale sia l’intervento terapeutico più efficace nel trattamento della depressione post-stroke. A tal riguardo, alcuni trial condotti precedentemente hanno riportato risultati contrastanti.
Alla luce di ciò, è stato portato a termine questo trial clinico in doppio-cieco, placebo controllato e con un follow-up a lungo termine open label, che ha valutato efficacia e sicurezza del trattamento precoce con fluoxetina in pazienti affetti da depressione post-stroke.
In totale, sono stati inclusi nell’analisi 54 pazienti (di età compresa tra 25 e 85 anni) ospedalizzati e con diagnosi di depressione, tra i 242 pazienti che consecutivamente venivano ricoverati in ospedale a causa di ictus di qualunque natura. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti in grave stato cognitivo o con gravi deficit funzionali. Dopo due settimane dal loro ricovero, i pazienti dello studio sono stati assegnati per randomizzazione a ricevere un trattamento con fluoxetina o placebo della durata di 12 settimane. Una visita di follow-up veniva eseguita a 4 settimane e se il paziente non aveva risposto alla terapia, il dosaggio veniva raddoppiato.

Risultati
Dopo 4 settimane di terapia, é stato riportato un miglioramento significativo dello stato depressivo rispetto alle condizioni di base, ma senza alcuna differenza tra i due gruppi. Ciò indica un miglioramento spontaneo durante la terapia riabilitativa precoce, indipendente da qualunque terapia farmacologica. Tuttavia, nelle 12 settimane successive, lo stato depressivo, analizzato tramite le tradizionali scale di valutazione (BDI, CGI, HDS), migliorava ulteriormente nei pazienti trattati con fluoxetina, mentre peggiorava di nuovo nel gruppo placebo.

Eventi Avversi
Gli autori di questo trial clinico riportano soltanto in maniera superficiale i dati relativi alla sicurezza della terapia. Nell’articolo é riportato che non si era verificato alcun evento avverso grave e che nessun paziente aveva sospeso la terapia a causa di eventi avversi. Inoltre, lo studio indica in maniera vaga ed aspecifica che alcuni pazienti, sia del gruppo fluoxetina che del gruppo placebo, avevano riportato eventi avversi definiti minori, quali cefalea, nausea e vertigini.

Safety nei trial clinici