(Marianna Alacqua, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)
Titolo del trial:
Uno studio pilota randomizzato a sei mesi sul tè nero e fattori di rischio cardiovascolare.
Titolo originale: A 6-Month Randomized Pilot Study of Black Tea and Cardiovascular Risk Factors.
Autori: Kenneth J. Mukamal et al.
Rivista: American Heart Journal 2007; 154(4):724.e1-6.
Sponsor: American Heart Association (0355638T), National Center for Complementary and Alternative Medicine (R21AT01899) e National Institutes of Health.
Nel mondo, il quantitativo di tè consumato è alto ed è stata ipotizzata un’ampia serie di benefici per la salute attribuiti agli antiossidanti polifenolici, come la teaflavina e la tearubigina contenute nel tè nero. Inoltre una meta-analisi di 17 studi osservazionali ha riscontrato una diminuzione dell’11% di infarto del miocardio associato all’assunzione di 3 tazze di tè al giorno rispetto alla non assunzione.
Tuttavia, i trial clinici condotti allo scopo di valutare gli effetti del tè sui fattori di rischio cardiovascolari hanno dato risultati contraddittori sui biomarker come il fibrinogeno o i marker proinfiammatori. Inoltre tali studi si limitavano ad un periodo di follow-up di 4 settimane o poco più.
Per tali ragioni è stato condotto un trial clinico pilota randomizzato con follow-up di 6 mesi allo scopo di determinare gli effetti del tè nero in una popolazione di soggetti ad aumentato rischio cardiovascolare che sono stati poi sottoposti anche ad una Risonanza Magnetica del tronco. A tal fine sono stati arruolati 31 soggetti con un’età di 55 anni o più, affetti da diabete o altri 2 fattori di rischio, ma senza patologie cardiovascolari in atto. Sono stati poi randomizzati a ricevere 3 bicchieri/die o di tè nero o di acqua per un periodo di sei mesi. I fattori di rischio cardiovascolari sono stati misurati all’inizio ed al termine dello studio.
Risultati
Dei 31 pazienti arruolati, 3 hanno interrotto lo studio per motivazioni non correlate allo studio stesso. I rimanenti 28 venivano randomizzati a ricevere tè nero o acqua. Non venivano riscontrate differenze statisticamente significative per quanto riguarda i biomarker cardiovascolari, inclusi i lipidi, i marker proinfiammatori, la concentrazione emoglobinica, l’adesione molecolare, i parametri protrombotici e fibrinolitici e l’ossidabilità lipoproteica. I pazienti assegnati al tè nero non mostravano modifiche apprezzabili della pressione arteriosa e la frequenza cardiaca era lievemente più alta rispetto ai controlli a 3 mesi (P=0,07) ma non a 6 mesi.
Eventi Avversi
Si sono verificate poche reazioni avverse attribuibili al tè nero. Un solo soggetto assegnato al gruppo con tè nero ha sviluppato dolore toracico dovuto, però, alla sindrome da reflusso gastroesofageo per aver aggiunto grandi quantitativi di limone fresco. Tale paziente comunque aveva completato lo studio senza ulteriore sintomatologia. Un secondo paziente accusava una modifica di colore dei denti che ad una valutazione da parte dello specialista era attribuibile al contemporaneo uso di fluoro stannoso. Altri eventi avversi includevano una diagnosi di tumore prostatico e una ospedalizzazione dovuta all’influenza, tra i partecipanti al trial assegnati al tè, ed un breve ricovero psichiatrico dopo interruzione della terapia antidepressiva in un partecipante assegnato al gruppo con acqua.
All’esame di Risonanza Magnetica 28 partecipanti al trial (43%) sono venuti a conoscenza di almeno una patologia incidente (7 casi di cisti renale, 1 cisti epatica, 1 cisti splenica, 2 colelitiasi, 1 linfoadenopatia generalizzata ed 1 caso di aumentato volume della ghiandola surrenale sinistra aspecifico).
Safety nei trial clinici