(Marianna Alacqua. Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)
Titolo del trial:
Antibiotici e steroidi nasali topici nel trattamento della sinusite acuta mascellare.
Titolo originale: Antibiotics and topical nasal steroid for treatment of acute maxillary sinusitis: a randomized controlled trial.
Autori: Williamson IG et al.
Rivista: JAMA. 2007; 298: 2487-96.
Sponsor: UK Department of Health.
I sintomi attribuiti alla sinusite acuta sono condizioni cliniche frequentemente riscontrate in medicina generale (MG) e sono causate da un ampio gruppo di agenti eziologici non identificabili spesso all’inizio del trattamento. Stime inglesi riportano che i medici di medicina generale (MMG) riscontrano 50 o più casi di sinusiti acute l’anno. Dei casi in cui una sinusite mascellare acuta è sospetta, pochi sono confermati dal medico. Studi condotti in MG suggeriscono che dal 37% al 63% dei pazienti che si presentano con sintomatologia da sinusite acuta non hanno poi una diagnosi confermata.
Nonostante l’incertezza clinica di infezione batterica, la prescrizione di antibiotici è notevole: il 92% nel Regno Unito, dall’85% al 98% negli Stati Uniti e solo lievemente più bassa in Olanda (80%) e Norvegia (67%). E’ noto, tra le altre cose, il costo associato all’utilizzo esteso di antibiotici che ammonta a 10 milioni di sterline l’anno nel Regno Unito e 2,4 miliardi di dollari l’anno negli Stati Uniti, nonché il conseguente possibile aumento di resistenze batteriche. Inoltre i pazienti che assumono antibiotici spesso attribuiscono la risoluzione naturale della sintomatologia al trattamento rinforzando così l’impressione di efficacia del trattamento.
Il ruolo degli antibiotici nel trattamento della sinusite acuta è ancora oggi dibattuto: la Cochrane review suggerisce un modesto effetto delle penicilline sulle sinusiti acute. Le maggiori evidenze a sostegno dell’uso di antibiotici derivano da 5 studi inclusi nella Cochrane review, condotti tuttavia in setting di cure secondarie che includono pazienti con sinusiti confermate dai raggi X.
Alla luce di queste informazioni non conclusive, questo studio è stato disegnato allo scopo di determinare l’efficacia dell’amoxicillina e della budesonide nella sinusite acuta mascellare. A tal fine, da 58 setting di MG (74 MMG) sono stati arruolati 240 soggetti di età ≥ 16 anni affetti da sinusite acuta non ricorrente tra Novembre 2001 e Novembre 2005.
La sinusite acuta veniva definita dalla presenza di ≥ 2 dei seguenti criteri diagnostici: rinorrea purulenta a predominanza unilaterale, dolore locale con predominanza unilaterale, rinorrea purulenta bilaterale, presenza di pus nelle cavità nasali.
I pazienti sono stati quindi assegnati ad 1 dei 4 gruppi di trattamento: antibiotico e steroide nasale; antibiotico placebo e steroide nasale; antibiotico e steroide nasale placebo; antibiotico placebo e steroide nasale placebo.
Risultati
La proporzione di pazienti con sintomi che perduravano per 10 e più giorni erano 29 su 100 (29%) per il gruppo con amoxicillina vs 36 su 107 (33,6%) per quelli non trattati con amoxicillina (OR aggiustato: 0,99; IC 95% 0,57-1,73).
La proporzione di pazienti con sintomi che perduravano per 10 e più giorni erano 32 su 102 (31,4%) per il gruppo con budesonide topica vs 33 su 105 (31,4%) per quelli non trattati con budesonide topica (OR aggiustato: 0,93; IC 95% 0,54-1,62). Analisi secondarie indicavano che gli steroidi nasali erano significativamente più efficaci in pazienti con sintomi iniziali meno gravi.
Eventi Avversi
A sei settimane non si sono verificati né sono stati segnalati eventi avversi gravi.
Conclusioni
Nei pazienti con i segni tipici di sinusite acuta batterica, né il trattamento antibiotico né il trattamento con steroidi topici da soli o in terapia combinata si sono mostrati efficaci nel modificare la gravità dei sintomi, la durata o la storia naturale di malattia.
Gli steroidi topici sembravano essere efficaci in chi mostrava una sintomatologia meno grave alla visita medica iniziale.
Safety nei trial clinici